Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos MRKAd5 Gag/Pol/Nef-vaccinet hos friska vuxna (V520-016)

21 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-studie i dosintervall av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos Merck Trivalent Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccin (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) i en Prime-Boost-regimen i friska Vuxna

Målet med denna studie är att förstå säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Merck Trivalent Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vaccin (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) vaccin hos friska frivilliga försökspersoner jämfört med placebo. Studien kommer också att utvärdera ett antal dosnivåer och behovet av och tidpunkten för boosterinjektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pågå i fyra steg. Efter steg I, II och III kommer alla försökspersoner att få kliniska och laboratoriesäkerhetsdata efter dosering 1 (PD1) granskade av säkerhetsutvärderingskommittén (SEC). Om dessa data är acceptabla, kommer nästa steg att initieras.

  • I steg I kommer deltagarna att randomiseras för att få 3 doser av 3x10^9vp/dosnivå Trivalent vaccin eller placebo.
  • I steg II kommer deltagarna att randomiseras för att få 2 eller 3 doser av 3x10^10vp/dosnivå Trivalent vaccin eller placebo.
  • I steg III kommer deltagarna att randomiseras för att få 3 doser av det trivalenta vaccinet med titrar på 1x10^11vp/dos, 3x10^6vp/dos, 3x10^7vp/dos eller 3x10^8vp/dos eller placebo.
  • I steg IV kommer deltagarna att randomiseras till alla behandlingsgrupper. Dessutom kommer vissa deltagare att randomiseras till ett MRKAd 5 HIV-1 gag monovalent vaccin. I detta skede kommer deltagarna att förstratifieras med Ad5-titrar (=<200 och >200), för att säkerställa en jämn fördelning av deltagare med höga och låga Ad5-titer över de olika behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen 18 år till 45 år i steg I-III och 18 år till 50 år i steg IV.
  • Ämnet är vid god allmän hälsa
  • Försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda acceptabel metod för preventivmedel genom studier
  • Försökspersonen testade negativt för Hepatit B, Hepatit C och HIV

Exklusions kriterier:

  • Personen har nyligen haft feber vid tidpunkten för vaccinationen
  • Försökspersonen har fått immunglobulin eller blodprodukt 3 månader före injektion
  • Personen har vaccinerats med levande virusvaccin 30 dagar före mottagandet av den första dosen
  • Personen har vaccinerats med inaktiverat vaccin 14 dagar före mottagandet av den första dosen
  • Personen har ett kroniskt medicinskt tillstånd som anses vara progressivt
  • Försökspersonen har tidigare haft malignitet
  • Motivet väger mindre än 105 lb.
  • Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar, manlig försöksperson planerar att impregnera under det första studieåret
  • Patienten har kontraindikation för intramuskulär injektion
  • Försökspersonen har en tatuering på deltoideusregionen av armen eller en injektion med Depo-Provera
  • Försökspersonen är osannolik eller ovillig att följa med lägre risksexpraxis under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare som får 1,0 ml placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinet eller placebo till MRKAd5 HIV-1 gag-vaccinet injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26 eller en 2- dosregim dag 1 och vecka 26 eller dag 1 och vecka 4.
Övrig: Jämförelsemedel: Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinet
Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinet.
Biologisk: Jämförelsemedel: Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin
Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag-vaccinet.
EXPERIMENTELL: Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (1x10^9 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml av det monovalenta MRKAd5 HIV-1 gag-vaccinet (1x10^9 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (1x10^9 vp/dos)
Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (1x10^9 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^6 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^6 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^6 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^6 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^7 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^7 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^7 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^7 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^8 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^8 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^8 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^8 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^9 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^9 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^9 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^9 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^10 vp/dos)
Deltagare som får 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^10 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dosregim vid dag 1, vecka 4 och vecka 26, eller i en 2-dosregim kl. Dag 1 och vecka 4 (utan vaccin administrerat vid vecka 26) eller dag 1 och vecka 26 (med placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin administrerat vid vecka 4)
Övrig: Jämförelsemedel: Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinet
Placebo till MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinet.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^10 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (3x10^10 vp/dos)
Andra namn:
  • V520
EXPERIMENTELL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (1x10^11 vp/dos)
Deltagare som fick 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (1x10^11 vp/dos) injicerat intramuskulärt i en 3-dos-regim dag 1, vecka 4 och vecka 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (1x10^11 vp/dos)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin (1x10^11 vp/dos)
Andra namn:
  • V520

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa upplevelser
Tidsram: upp till 260 veckor efter första vaccinationen

Biverkningar som samlats in inkluderar allvarliga och icke allvarliga systemiska biverkningar och biverkningar på injektionsstället.

Systemiska och laboratoriebiverkningar inkluderar alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi.

Biverkningar på injektionsstället inkluderar svullnad, rodnad, smärta eller ömhet på injektionsstället. Alla biverkningar på injektionsstället samlades in upp till 5 dagar efter någon vaccindos.
upp till 260 veckor efter första vaccinationen
Antal deltagare med negativa laboratorieupplevelser
Tidsram: upp till 260 veckor efter första vaccinationen

Laboratoriebiverkningar baserades på ett betygssystem som beaktade svårighetsgraden av onormala laboratorievärden hos deltagarna och återspeglar eventuella ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens funktion eller kemi.

Alla laboratoriebiverkningar samlades in upp till 29 dagar efter någon vaccindos.
upp till 260 veckor efter första vaccinationen
Immunsvar efter nivåer av ofraktionerat Gag-, Pol- och Nef-specifikt IFN-gamma efter en 3-dosvaccinregim
Tidsram: 4 veckor efter boosterinjektion
Deltagare som uttrycker HIV-antigener (gag, pol och nef) utsöndrar antigenspecifikt interferon-gamma (IFN-gamma). Nivåer av ofraktionerad gag, pol och nef-specifik IFN-gamma skulle mätas med hjälp av en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som mäter fläckbildande celler per 10^6 perifera mononukleära blodceller (SFC per miljon PBMC).
4 veckor efter boosterinjektion
Immunsvar efter nivåer av ofraktionerat Gag-, Pol- och Nef-specifikt IFN-gamma efter en 2-dosvaccinregim
Tidsram: 4 veckor efter boosterinjektion

Deltagare som uttrycker HIV-antigener (gag, pol och nef) utsöndrar antigenspecifikt interferon-gamma (IFN-gamma). Nivåer av ofraktionerad gag, pol och nef-specifik IFN-gamma skulle mätas med hjälp av en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som mäter fläckbildande celler per 10^6 perifera mononukleära blodceller (SFC per miljon PBMC).

Inga immunogenicitetsanalyser utfördes eftersom resultaten från en tidigare studie, V520-023 (NCT00095576), som använde samma vaccin som det som användes i denna studie (NCT00849680) visade att det inte var effektivt.
4 veckor efter boosterinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V520-016
  • 2009_548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera