Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny MRKAd5 Gag/Pol/Nef u zdravých dospělých (V520-016)

21. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie dávkového rozmezí fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Merck Trivalent Adenovirus sérotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) v režimu primární dávky ve zdraví Dospělí

Cílem této studie je pochopit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu trivalentního adenoviru Merck sérotyp 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vakcína (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) u zdravých lidských dobrovolníků ve srovnání s placebem. Studie také vyhodnotí řadu úrovní dávek a nutnost a načasování posilovacích injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve čtyřech etapách. Po fázích I, II a III budou mít všechny subjekty klinická a laboratorní data o bezpečnosti po dávce 1 (PD1) přezkoumána Výborem pro hodnocení bezpečnosti (SEC). Pokud jsou tyto údaje přijatelné, bude zahájena další fáze.

  • Ve fázi I budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 3 dávky trivalentní vakcíny 3x10^9vp/úroveň dávky nebo placebo.
  • Ve fázi II budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 2 nebo 3 dávky trivalentní vakcíny 3x10^10vp/úroveň dávky nebo placeba.
  • Ve fázi III budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 3 dávky trivalentní vakcíny s titry 1x10^11vp/dávka, 3x10^6vp/dávka, 3x10^7vp/dávka nebo 3x10^8vp/dávka nebo placebo.
  • Ve fázi IV budou účastníci randomizováni do všech léčebných skupin. Kromě toho budou někteří účastníci randomizováni do monovalentní vakcíny MRKAd 5 HIV-1 gag. V této fázi budou účastníci předem stratifikováni podle výchozích titrů Ad5 (=<200 a >200), aby se zajistilo rovnoměrné rozložení účastníků s vysokými a nízkými titry Ad5 napříč různými léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty 18 let až 45 let ve stupních I-III a 18 let až 50 let ve stadiu IV.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce prostřednictvím studie
  • Testovaný subjekt je negativní na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v nedávné minulosti horečku v době očkování
  • Subjekt dostal imunoglobulin nebo krevní produkt 3 měsíce před injekcí
  • Subjekt byl očkován živou virovou vakcínou 30 dní před obdržením první dávky
  • Subjekt byl očkován inaktivovanou vakcínou 14 dní před podáním první dávky
  • Subjekt má chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní
  • Subjekt má v anamnéze malignitu
  • Subjekt váží méně než 105 liber.
  • Žena je těhotná nebo kojí, muž plánuje oplodnění během prvního roku studie
  • Subjekt má kontraindikaci k intramuskulární injekci
  • Subjekt má tetování v oblasti deltového svalu na paži nebo injekci Depo-Provera
  • Subjekt je nepravděpodobný nebo neochotný dodržovat méně rizikové sexuální praktiky v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kteří dostali 1,0 ml placeba k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef nebo placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag injekčně intramuskulárně v režimu 3 dávek v den 1, týden 4 a týden 26 nebo 2- dávkovací režim v den 1 a týden 26 nebo den 1 a týden 4.
Jiný: Komparátor: Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologický: Komparátor: Placebo až MRKAd5 HIV-1 gag vakcína
Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monovalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dávka)
Účastníci dostávající 1,0 ml vakcíny Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dávka) intramuskulárně v 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Monovalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dávka)
Monovalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26, nebo ve 2dávkovém režimu v Den 1 a týden 4 (bez podání vakcíny v týdnu 26) nebo den 1 a týden 26 (s placebem k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef podané v týdnu 4)
Jiný: Komparátor: Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dávka)
Účastníci, kterým byl podán 1,0 ml trivalentní vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dávka) intramuskulárně ve 3dávkovém režimu v den 1, týden 4 a týden 26.
Biologický: Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dávka)
Trivalentní vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dávka)
Ostatní jména:
  • V520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými zkušenostmi
Časové okno: až 260 týdnů po první vakcinaci

Shromážděné nežádoucí účinky (AE) zahrnují závažné a nezávažné systémové AE a AE v místě vpichu.

Systémové a laboratorní AE zahrnují jakékoli nepříznivé a nezamýšlené změny ve struktuře, funkci nebo chemii těla.

Nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují jakýkoli otok, zarudnutí, bolest nebo citlivost v místě vpichu. Všechny AE v místě injekce byly shromážděny až 5 dnů po jakékoli dávce vakcíny.
až 260 týdnů po první vakcinaci
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: až 260 týdnů po první vakcinaci

Laboratorní AE byly založeny na systému hodnocení s ohledem na závažnost abnormálních laboratorních hodnot u účastníků a odrážely jakoukoli nepříznivou a neúmyslnou změnu ve funkci nebo chemii těla.

Všechny laboratorní AE byly shromážděny do 29 dnů po jakékoli dávce vakcíny.
až 260 týdnů po první vakcinaci
Imunitní odpověď podle úrovní nefrakcionovaného Gag, Pol a Nef-specifického IFN-gama po režimu 3 dávek vakcíny
Časové okno: 4 týdny po posilovací injekci
Účastníci exprimující antigeny HIV (gag, pol a nef) vylučují antigenně specifický interferon-gama (IFN-gama). Hladiny nefrakcionovaného gag, pol a nef-specifického IFN-gama měly být měřeny pomocí Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), který měří skvrny tvořící buňky na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (SFC na milion PBMC).
4 týdny po posilovací injekci
Imunitní odpověď podle úrovní nefrakcionovaného Gag, Pol a Nef-specifického IFN-gama po režimu 2 dávek vakcíny
Časové okno: 4 týdny po posilovací injekci

Účastníci exprimující antigeny HIV (gag, pol a nef) vylučují antigenně specifický interferon-gama (IFN-gama). Hladiny nefrakcionovaného gag, pol a nef-specifického IFN-gama měly být měřeny pomocí Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), který měří skvrny tvořící buňky na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (SFC na milion PBMC).

Nebyly provedeny žádné analýzy imunogenicity, protože výsledky z předchozí studie V520-023 (NCT00095576), která používala stejnou vakcínu jako vakcína použitá v této studii (NCT00849680), prokázaly, že není účinná.
4 týdny po posilovací injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V520-016
  • 2009_548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Komparátor: Placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit