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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des MRKAd5 Gag/Pol/Nef-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen (V520-016)

21. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des trivalenten Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-Impfstoff (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) in einem Prime-Boost-Regime bei Gesunden Erwachsene

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des trivalenten Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 gag/pol/nef von Merck zu verstehen

Impfstoff (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) Impfstoff bei gesunden freiwilligen Probanden im Vergleich zu Placebo. Die Studie wird auch eine Reihe von Dosisniveaus sowie die Notwendigkeit und den Zeitpunkt von Auffrischungsinjektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in vier Stufen durchgeführt. Nach den Phasen I, II und III werden bei allen Probanden die klinischen und Laborsicherheitsdaten nach Dosis 1 (PD1) vom Safety Evaluation Committee (SEC) überprüft. Wenn diese Daten akzeptabel sind, wird die nächste Stufe eingeleitet.

  • In Phase I werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 3 Dosen des trivalenten Impfstoffs mit 3 x 10 ^ 9 vp / Dosisstufe oder Placebo.
  • In Phase II werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 2 oder 3 Dosen des trivalenten Impfstoffs mit 3 x 10 ^ 10 vp / Dosisstufe oder Placebo.
  • In Phase III erhalten die Teilnehmer randomisiert 3 Dosen des trivalenten Impfstoffs mit Titern von 1x10^11vp/Dosis, 3x10^6vp/Dosis, 3x10^7vp/Dosis oder 3x10^8vp/Dosis oder Placebo.
  • In Phase IV werden die Teilnehmer allen Behandlungsgruppen randomisiert. Darüber hinaus werden einige Teilnehmer randomisiert einem monovalenten MRKAd-5-HIV-1-gag-Impfstoff zugeteilt. In dieser Phase werden die Teilnehmer anhand der Baseline-Ad5-Titer (= < 200 und > 200) vorstratifiziert, um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer mit hohen und niedrigen Ad5-Titern auf die verschiedenen Behandlungsgruppen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden 18 Jahre bis 45 Jahre in den Stufen I-III und 18 Jahre bis 50 Jahre in Stufe IV.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung durch Studie zu verwenden
  • Der Proband wird negativ auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV getestet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Impfung in letzter Zeit Fieber gehabt
  • Das Subjekt hat 3 Monate vor der Injektion Immunglobulin oder Blutprodukt erhalten
  • Das Subjekt wurde 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis mit Lebendvirusimpfstoff geimpft
  • Das Subjekt wurde 14 Tage vor Erhalt der ersten Dosis mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft
  • Das Subjekt hat eine chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Das Subjekt wiegt weniger als 105 lb.
  • Die weibliche Person ist schwanger oder stillt, die männliche Person plant, im ersten Studienjahr schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
  • Das Subjekt hat eine Tätowierung auf der Deltoideusregion des Arms oder die Injektion von Depo-Provera
  • Das Subjekt ist unwahrscheinlich oder nicht bereit, sich im Verlauf der Studie an Sexpraktiken mit geringerem Risiko zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die 1,0 ml Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff oder das Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag-Impfstoff erhalten, das intramuskulär in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 oder einem 2- Dosierungsschema an Tag 1 und Woche 26 oder Tag 1 und Woche 4.
Sonstiges: Vergleichspräparat: Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff
Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo zu MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff
Placebo zum MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff.
EXPERIMENTAL: Monovalenter MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff (1x10^9 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des monovalenten MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoffs (1 x 10^9 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Monovalenter MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff (1x10^9 vp/Dosis)
Monovalenter MRKAd5-HIV-1-Gag-Impfstoff (1x10^9 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^6 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (3 x 10^6 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^6 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^6 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^7 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (3 x 10^7 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^7 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^7 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^8 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (3 x 10^8 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^8 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^8 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^9 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (3 x 10^9 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^9 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^9 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^10 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (3 x 10^10 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 oder in einem 2-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten Tag 1 und Woche 4 (ohne Verabreichung des Impfstoffs in Woche 26) oder Tag 1 und Woche 26 (mit Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff, verabreicht in Woche 4)
Sonstiges: Vergleichspräparat: Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff
Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^10 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (3x10^10 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520
EXPERIMENTAL: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (1x10^11 vp/Dosis)
Teilnehmer, die 1,0 ml des trivalenten MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoffs (1 x 10^11 vp/Dosis) intramuskulär injiziert in einem 3-Dosen-Schema an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 erhalten.
Biologisch: Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (1x10^11 vp/Dosis)
Trivalenter MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff (1x10^11 vp/Dosis)
Andere Namen:
  • V520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Erfahrungen
Zeitfenster: bis zu 260 Wochen nach der ersten Impfung

Zu den gesammelten unerwünschten Ereignissen (AE) gehören schwerwiegende und nicht schwerwiegende systemische UE sowie UE an der Injektionsstelle.

Systemische und Labor-UEs umfassen alle ungünstigen und unbeabsichtigten Veränderungen in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers.

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle umfassen alle Schwellungen, Rötungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle. Alle Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden bis zu 5 Tage nach jeder Impfstoffdosis erfasst.
bis zu 260 Wochen nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Laborerfahrungen
Zeitfenster: bis zu 260 Wochen nach der ersten Impfung

Labor-UEs basierten auf einem Einstufungssystem, das den Schweregrad anormaler Laborwerte bei den Teilnehmern berücksichtigt und jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Funktion oder Chemie des Körpers widerspiegelt.

Alle Labor-UEs wurden bis zu 29 Tage nach jeder Impfdosis gesammelt.
bis zu 260 Wochen nach der ersten Impfung
Immunantwort nach Spiegeln von unfraktioniertem Gag-, Pol- und Nef-spezifischem IFN-gamma nach einem 3-Dosen-Impfstoffregime
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Teilnehmer, die HIV-Antigene (gag, pol und nef) exprimieren, sezernieren Antigen-spezifisches Interferon-Gamma (IFN-Gamma). Die Konzentrationen von unfraktioniertem gag-, pol- und nef-spezifischem IFN-gamma sollten mit einem Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) gemessen werden, der fleckbildende Zellen pro 10^6 peripherer mononukleärer Blutzellen (SFC pro Million PBMCs) misst.
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Immunantwort nach Spiegeln von unfraktioniertem Gag, Pol und Nef-spezifischem IFN-gamma nach einem 2-Dosen-Impfstoffregime
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung

Teilnehmer, die HIV-Antigene (gag, pol und nef) exprimieren, sezernieren Antigen-spezifisches Interferon-Gamma (IFN-Gamma). Die Konzentrationen von unfraktioniertem gag-, pol- und nef-spezifischem IFN-gamma sollten mit einem Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) gemessen werden, der fleckbildende Zellen pro 10^6 peripherer mononukleärer Blutzellen (SFC pro Million PBMCs) misst.

Es wurden keine Immunogenitätsanalysen durchgeführt, da die Ergebnisse einer früheren Studie, V520-023 (NCT00095576), in der der gleiche Impfstoff wie in dieser Studie (NCT00849680) verwendet wurde, bewiesen, dass dieser nicht wirksam war.
4 Wochen nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V520-016
  • 2009_548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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