Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki MRKAd5 Gag/Pol/Nef u zdrowych osób dorosłych (V520-016)

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I z zastosowaniem różnych dawek dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trójwalentnej szczepionki Merck zawierającej adenowirus serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) w schemacie szczepienia przypominającego u zdrowych osób Dorośli ludzie

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trójwalentnego adenowirusa serotypu 5 firmy Merck HIV-1 gag/pol/nef

Szczepionka (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo. W badaniu zostanie również oceniona liczba poziomów dawek oraz konieczność i czas podawania zastrzyków przypominających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przebiegać w czterech etapach. Po etapach I, II i III wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej danych dotyczących bezpieczeństwa po dawce 1 (PD1) przez Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa (SEC). Jeśli te dane będą akceptowalne, rozpocznie się kolejny etap.

  • W Etapie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek trójwalentnej szczepionki 3x10^9vp/dawkę lub placebo.
  • Na etapie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 lub 3 dawki trójwalentnej szczepionki 3x10^10 vp/dawkę lub placebo.
  • Na etapie III uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek szczepionki trójwalentnej o mianie 1x10^11vp/dawkę, 3x10^6vp/dawkę, 3x10^7vp/dawkę lub 3x10^8vp/dawkę lub placebo.
  • W Etapie IV uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wszystkich grup terapeutycznych. Ponadto niektórzy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monowalentną szczepionkę MRKAd 5 HIV-1 gag. Na tym etapie uczestnicy zostaną wstępnie podzieleni według wyjściowych mian Ad5 (=<200 i >200), aby zapewnić równomierny rozkład uczestników z wysokimi i niskimi mianami Ad5 w różnych grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat na etapach I-III oraz w wieku od 18 do 50 lat na etapie IV.
  • Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Osoby o potencjale reprodukcyjnym wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń poprzez badanie
  • Testy testera na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV są ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostatnio w historii gorączkę w czasie szczepienia
  • Osobnik otrzymał immunoglobulinę lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed wstrzyknięciem
  • Osobnik został zaszczepiony szczepionką z żywym wirusem 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki
  • Osobnik został zaszczepiony inaktywowaną szczepionką 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę, którą uważa się za postępującą
  • Podmiot ma historię złośliwości
  • Obiekt waży mniej niż 105 funtów.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, Mężczyzna planuje zapłodnienie w pierwszym roku studiów
  • Podmiot ma przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Podmiot ma tatuaż w okolicy mięśnia naramiennego ramienia lub zastrzyk z Depo-Provera
  • Jest mało prawdopodobne lub nie chce stosować się do praktyk seksualnych o niższym ryzyku podczas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml placebo na szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef lub placebo na szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag wstrzyknięty domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26 lub 2- schematu dawkowania w dniu 1. i tygodniu 26. lub w dniu 1. i tygodniu 4.
Inny: Porównanie: Placebo ze szczepionką MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo do szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologiczny: Porównanie: placebo ze szczepionką gag MRKAd5 HIV-1
Placebo do szczepionki gag MRKAd5 HIV-1.
EKSPERYMENTALNY: Monowalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml monowalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dawka)
Monowalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1., tygodniu 4. i 26. lub w schemacie 2-dawkowym w Dzień 1 i Tydzień 4 (bez szczepionki podanej w Tygodniu 26) lub Dzień 1 i Tydzień 26 (z placebo wobec szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef podanej w Tygodniu 4)
Inny: Porównanie: Placebo ze szczepionką MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo do szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520
EKSPERYMENTALNY: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dawka)
Uczestnicy otrzymujący 1,0 ml trójwalentnej szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dawkę) wstrzykniętej domięśniowo w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dawka)
Trójwalentna szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dawka)
Inne nazwy:
  • V520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: do 260 tygodni po pierwszym szczepieniu

Zebrane działania niepożądane (AE) obejmują poważne i nie poważne ogólnoustrojowe AE oraz AE w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólnoustrojowe i laboratoryjne zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany w strukturze, funkcji lub chemii organizmu.

AE w miejscu wstrzyknięcia obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie AE w miejscu wstrzyknięcia zebrano do 5 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki.
do 260 tygodni po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 260 tygodni po pierwszym szczepieniu

Laboratoryjne zdarzenia niepożądane były oparte na systemie ocen uwzględniającym nasilenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych u uczestników i odzwierciedlały wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany funkcji lub chemii organizmu.

Wszystkie laboratoryjne zdarzenia niepożądane zebrano do 29 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki.
do 260 tygodni po pierwszym szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna według poziomów niefrakcjonowanego IFN-gamma specyficznego dla Gag, Pol i Nef po 3-dawkowym schemacie szczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Uczestnicy wykazujący ekspresję antygenów HIV (gag, pol i nef) wydzielają specyficzny dla antygenu interferon-gamma (IFN-gamma). Poziomy niefrakcjonowanego IFN-gamma specyficznego dla gag, pol i nef miały być mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISPOT), który mierzy komórki tworzące plamki na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC na milion PBMC).
4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Odpowiedź immunologiczna według poziomu niefrakcjonowanego IFN-gamma swoistego dla Gag, Pol i Nef po 2-dawkowym schemacie szczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki przypominającej

Uczestnicy wykazujący ekspresję antygenów HIV (gag, pol i nef) wydzielają specyficzny dla antygenu interferon-gamma (IFN-gamma). Poziomy niefrakcjonowanego IFN-gamma specyficznego dla gag, pol i nef miały być mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISPOT), który mierzy komórki tworzące plamki na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC na milion PBMC).

Nie przeprowadzono analiz immunogenności, ponieważ wyniki poprzedniego badania, V520-023 (NCT00095576), w którym zastosowano tę samą szczepionkę, co w tym badaniu (NCT00849680), wykazały, że nie była ona skuteczna.
4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V520-016
  • 2009_548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Porównanie: Placebo ze szczepionką MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj