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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino MRKAd5 Gag/Pol/Nef in adulti sani (V520-016)

21 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di dose-ranging di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) in un regime Prime-Boost in soggetti sani Adulti

L'obiettivo di questo studio è comprendere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vaccino (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) in volontari umani sani rispetto al placebo. Lo studio valuterà anche una serie di livelli di dose e la necessità e la tempistica delle iniezioni di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio procederà in quattro fasi. Dopo le fasi I, II e III, tutti i soggetti avranno i dati di sicurezza clinica e di laboratorio Postdose 1 (PD1) esaminati dal Comitato di valutazione della sicurezza (SEC). Se questi dati sono accettabili, verrà avviata la fase successiva.

  • Nella fase I, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 dosi del vaccino trivalente 3x10 ^ 9vp / livello di dose o placebo.
  • Nella fase II, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 2 o 3 dosi del vaccino trivalente 3x10 ^ 10vp / livello di dose o placebo.
  • Nella Fase III, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 3 dosi del vaccino trivalente con titoli di 1x10^11vp/dose, 3x10^6vp/dose, 3x10^7vp/dose o 3x10^8vp/dose o placebo.
  • Nella fase IV, i partecipanti saranno randomizzati a tutti i gruppi di trattamento. Inoltre, alcuni partecipanti saranno randomizzati a un vaccino monovalente MRKAd 5 HIV-1 gag. In questa fase, i partecipanti saranno pre-stratificati in base ai titoli Ad5 al basale (=<200 e >200), per garantire una distribuzione uniforme dei partecipanti con titoli Ad5 alti e bassi nei vari gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti da 18 anni a 45 anni negli stadi I-III e da 18 anni a 50 anni nello stadio IV.
  • Il soggetto gode di buona salute generale
  • I soggetti con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite attraverso lo studio
  • Il soggetto risulta negativo per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia recente di febbre al momento della vaccinazione
  • Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni 3 mesi prima dell'iniezione
  • Il soggetto è stato vaccinato con vaccino a virus vivo 30 giorni prima di ricevere la prima dose
  • Il soggetto è stato vaccinato con vaccino inattivato 14 giorni prima di ricevere la prima dose
  • Il soggetto ha una condizione medica cronica considerata progressiva
  • Il soggetto ha una storia di malignità
  • Il soggetto pesa meno di 105 libbre.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento, il soggetto di sesso maschile prevede di rimanere incinta durante il primo anno di studio
  • Il soggetto ha una controindicazione all'iniezione intramuscolare
  • Il soggetto ha un tatuaggio sulla regione deltoide del braccio o l'iniezione di Depo-Provera
  • Il soggetto è improbabile o non disposto ad aderire a pratiche sessuali a basso rischio durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti che ricevono 1,0 ml di placebo per il vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef o il placebo per il vaccino MRKAd5 HIV-1 gag iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26 o a 2- regime posologico al giorno 1 e alla settimana 26 o al giorno 1 e alla settimana 4.
Altro: Comparatore: Placebo al vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo al vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologico: Comparatore: Placebo al vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5
Placebo al vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5.
SPERIMENTALE: Vaccino bavaglio monovalente MRKAd5 HIV-1 (1x10^9 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino bavaglio monovalente MRKAd5 HIV-1 (1x10^9 vp/dose)
Vaccino bavaglio monovalente MRKAd5 HIV-1 (1x10^9 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
- Partecipanti che ricevono 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26 o in un regime a 2 dosi a Giorno 1 e Settimana 4 (senza vaccino somministrato alla Settimana 26) o Giorno 1 e Settimana 26 (con placebo al vaccino HIV-1 gag/pol/nef MRKAd5 somministrato alla Settimana 4)
Altro: Comparatore: Placebo al vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo al vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520
SPERIMENTALE: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
- Partecipanti che hanno ricevuto 1,0 ml di vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose) iniettato per via intramuscolare in un regime a 3 dosi al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 26.
Biologico: Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
Vaccino trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
Altri nomi:
  • V520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esperienze avverse
Lasso di tempo: fino a 260 settimane dopo la prima vaccinazione

Le esperienze avverse (EA) raccolte includono eventi avversi sistemici gravi e non gravi e eventi avversi al sito di iniezione.

Gli eventi avversi sistemici e di laboratorio includono qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo.

Gli eventi avversi al sito di iniezione includono qualsiasi gonfiore, arrossamento, dolore o dolorabilità nel sito di iniezione. Tutti gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati raccolti fino a 5 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino.
fino a 260 settimane dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti con esperienze avverse di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 260 settimane dopo la prima vaccinazione

Gli eventi avversi di laboratorio erano basati su un sistema di classificazione che considerava la gravità dei valori di laboratorio anormali nei partecipanti e riflettevano qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella funzione o nella chimica del corpo.

Tutti gli eventi avversi di laboratorio sono stati raccolti fino a 29 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino.
fino a 260 settimane dopo la prima vaccinazione
Risposta immunitaria in base ai livelli di IFN-gamma specifico per Gag, Pol e Nef non frazionati a seguito di un regime vaccinale a 3 dosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di richiamo
I partecipanti che esprimono gli antigeni dell'HIV (gag, pol e nef) secernono interferone-gamma specifico per l'antigene (IFN-gamma). I livelli di gag non frazionato, pol e IFN-gamma specifici per nef dovevano essere misurati utilizzando un test immunospot legato all'enzima (ELISPOT), che misura le cellule che formano macchie per 10 ^ 6 cellule mononucleari del sangue periferico (SFC per milione di PBMC).
4 settimane dopo l'iniezione di richiamo
Risposta immunitaria in base ai livelli di IFN-gamma specifico per Gag, Pol e Nef non frazionati a seguito di un regime vaccinale a 2 dosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di richiamo

I partecipanti che esprimono gli antigeni dell'HIV (gag, pol e nef) secernono interferone-gamma specifico per l'antigene (IFN-gamma). I livelli di gag non frazionato, pol e IFN-gamma specifici per nef dovevano essere misurati utilizzando un test immunospot legato all'enzima (ELISPOT), che misura le cellule che formano macchie per 10 ^ 6 cellule mononucleari del sangue periferico (SFC per milione di PBMC).

Non sono state eseguite analisi di immunogenicità perché i risultati di uno studio precedente, V520-023 (NCT00095576), che utilizzava lo stesso vaccino utilizzato in questo studio (NCT00849680) ne hanno dimostrato l'inefficacia.
4 settimane dopo l'iniezione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V520-016
  • 2009_548

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Comparatore: Placebo al vaccino MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

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