Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MRKAd5 Gag/Pol/Nef-vaccinen hos raske voksne (V520-016)

21. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccinen (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) i et Prime-Boost-regimen i sundt Voksne

Målet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vaccine (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) vaccine hos raske frivillige mennesker sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også evaluere en række dosisniveauer og nødvendigheden af ​​og timingen af ​​booster-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil forløbe i fire faser. Efter trin I, II og III vil alle forsøgspersoner få de kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsdata efter dosis 1 (PD1) gennemgået af Safety Evaluation Committee (SEC). Hvis disse data er acceptable, vil næste fase blive indledt.

  • I trin I vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 3 doser af 3x10^9vp/dosisniveau Trivalent vaccine eller placebo.
  • I trin II vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 2 eller 3 doser af 3x10^10vp/dosisniveau Trivalent vaccine eller placebo.
  • I trin III vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 3 doser af den trivalente vaccine med titere på 1x10^11vp/dosis, 3x10^6vp/dosis, 3x10^7vp/dosis eller 3x10^8vp/dosis eller placebo.
  • I trin IV vil deltagerne blive randomiseret til alle behandlingsgrupper. Derudover vil nogle deltagere blive randomiseret til en MRKAd 5 HIV-1 gag monovalent vaccine. I denne fase vil deltagerne blive præ-stratificeret efter baseline Ad5-titre (=<200 og >200), for at sikre en jævn fordeling af deltagere med høje og lave Ad5-titre på tværs af de forskellige behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner 18 år til 45 år i trin I-III og 18 år til 50 år i trin IV.
  • Forsøgspersonen er ved et generelt godt helbred
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale er enige om at bruge acceptabel præventionsmetode gennem undersøgelse
  • Forsøgsperson testede negative for hepatitis B, hepatitis C og HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har for nylig haft feber på tidspunktet for vaccinationen
  • Forsøgspersonen har modtaget immunglobulin eller blodprodukt 3 måneder før injektion
  • Personen er blevet vaccineret med levende virusvaccine 30 dage før modtagelse af første dosis
  • Personen er blevet vaccineret med inaktiveret vaccine 14 dage før modtagelse af første dosis
  • Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv
  • Personen har tidligere haft malignitet
  • Emnet vejer mindre end 105 lb.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, mandlig forsøgsperson planlægger at blive imprægneret i løbet af det første studieår
  • Personen har kontraindikation for intramuskulær injektion
  • Forsøgspersonen har en tatovering på deltoideusregionen af ​​armen eller injektionen af ​​Depo-Provera
  • Forsøgspersonen er usandsynlig eller uvillig til at følge lavere risiko sexpraksis i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der fik 1,0 ml placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen eller placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaccinen injiceret intramuskulært i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26 eller en 2- dosisregime på dag 1 og uge 26 eller dag 1 og uge 4.
Andet: Komparator: Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen
Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen.
Biologisk: Komparator: Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine
Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaccinen.
EKSPERIMENTEL: Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (1x10^9 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml af den monovalente MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (1x10^9 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (1x10^9 vp/dosis)
Monovalent MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (1x10^9 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^6 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^6 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^6 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^6 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^7 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^7 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^7 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^7 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^8 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^8 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^8 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^8 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^9 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^9 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^9 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^9 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^10 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^10 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26, eller i et 2-dosis regime kl. Dag 1 og uge 4 (uden vaccine administreret i uge 26) eller dag 1 og uge 26 (med placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen administreret i uge 4)
Andet: Komparator: Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen
Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^10 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (3x10^10 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520
EKSPERIMENTEL: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (1x10^11 vp/dosis)
Deltagere, der fik 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (1x10^11 vp/dosis) injiceret intramuskulært i et 3-dosis-regime på dag 1, uge ​​4 og uge 26.
Biologisk: Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (1x10^11 vp/dosis)
Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine (1x10^11 vp/dosis)
Andre navne:
  • V520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative oplevelser
Tidsramme: op til 260 uger efter første vaccination

De indsamlede bivirkninger omfatter alvorlige og ikke-alvorlige systemiske bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet.

Systemiske og laboratoriebivirkninger inkluderer enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi.

Bivirkninger på injektionsstedet omfatter enhver hævelse, rødme, smerte eller ømhed på injektionsstedet. Alle AE'er på injektionsstedet blev opsamlet op til 5 dage efter enhver vaccinedosis.
op til 260 uger efter første vaccination
Antal deltagere med uønskede laboratorieoplevelser
Tidsramme: op til 260 uger efter første vaccination

Laboratorie-AE'er var baseret på et klassificeringssystem, der tog hensyn til sværhedsgraden af ​​unormale laboratorieværdier hos deltagerne og afspejler enhver ugunstig og utilsigtet ændring i funktion eller kemi i kroppen.

Alle laboratorie-AE'er blev indsamlet op til 29 dage efter enhver vaccinedosis.
op til 260 uger efter første vaccination
Immunrespons efter niveauer af ufraktioneret Gag, Pol og Nef-specifik IFN-gamma efter et 3-dosis vaccineregime
Tidsramme: 4 uger efter booster-injektion
Deltagere, der udtrykker HIV-antigener (gag, pol og nef), udskiller antigenspecifikt interferon-gamma (IFN-gamma). Niveauer af ufraktioneret gag, pol og nef-specifik IFN-gamma skulle måles ved hjælp af en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som måler pletdannende celler pr. 10^6 perifere mononukleære blodceller (SFC pr. million PBMC'er).
4 uger efter booster-injektion
Immunrespons efter niveauer af ufraktioneret Gag, Pol og Nef-specifik IFN-gamma efter et 2-dosis vaccineregime
Tidsramme: 4 uger efter booster-injektion

Deltagere, der udtrykker HIV-antigener (gag, pol og nef), udskiller antigenspecifikt interferon-gamma (IFN-gamma). Niveauer af ufraktioneret gag, pol og nef-specifik IFN-gamma skulle måles ved hjælp af en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som måler pletdannende celler pr. 10^6 perifere mononukleære blodceller (SFC pr. million PBMC'er).

Der blev ikke udført immunogenicitetsanalyser, fordi resultaterne fra en tidligere undersøgelse, V520-023 (NCT00095576), som brugte den samme vaccine som den, der blev brugt i denne undersøgelse (NCT00849680), viste, at den ikke var effektiv.
4 uger efter booster-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V520-016
  • 2009_548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Komparator: Placebo til MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccinen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner