Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRKAd5 Gag/Pol/Nef -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla (V520-016)

keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I annos-aluetutkimus Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef -rokotteen (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta Prime-Boost-ohjelmassa terveenä Aikuiset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Merck Trivalent Adenovirus serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.

Rokote (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) rokote terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös useita annostasoja sekä tehosteinjektioiden tarvetta ja ajoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus etenee neljässä vaiheessa. Vaiheiden I, II ja III jälkeen kaikilla koehenkilöillä on 1. annoksen (PD1) kliiniset ja laboratorioturvallisuustiedot, jotka turvallisuusarviointikomitea (SEC) tarkistaa. Jos nämä tiedot ovat hyväksyttäviä, aloitetaan seuraava vaihe.

  • Vaiheessa I osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 annosta 3x10^9 vp/annos kolmenarvoista rokotetta tai lumelääkettä.
  • Vaiheessa II osallistujat satunnaistetaan saamaan 2 tai 3 annosta 3x10^10vp/annos kolmenarvoista rokotetta tai lumelääkettä.
  • Vaiheessa III osallistujat satunnaistetaan saamaan 3 annosta trivalenttista rokotetta, joiden tiitterit ovat 1x10^11vp/annos, 3x10^6vp/annos, 3x10^7vp/annos tai 3x10^8vp/annos tai lumelääke.
  • Vaiheessa IV osallistujat satunnaistetaan kaikkiin hoitoryhmiin. Lisäksi jotkut osallistujat satunnaistetaan saamaan MRAd 5 HIV-1 gag yksiarvoista rokotetta. Tässä vaiheessa osallistujat ositetaan etukäteen Ad5-tiittereillä (=<200 ja >200), jotta varmistetaan korkean ja matalan Ad5-tiitterin tasainen jakautuminen eri hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 18-45 vuotta vaiheissa I-III ja 18-50 vuotta vaiheessa IV.
  • Kohteen yleinen kunto on hyvä
  • Lisääntymiskykyiset koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen kautta
  • Koehenkilöiden testit negatiiviset hepatiitti B:n, C-hepatiittien ja HIV:n suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on viime aikoina ollut kuumetta rokotuksen yhteydessä
  • Koehenkilö on saanut immuuniglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen injektiota
  • Potilas on rokotettu elävällä virusrokotteella 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen saamista
  • Potilas on rokotettu inaktivoidulla rokotteella 14 päivää ennen ensimmäisen annoksen saamista
  • Tutkittavalla on krooninen sairaus, jonka katsotaan etenevän
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Kohde painaa alle 105 lb.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää, mies suunnittelee raskautta ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
  • Potilaalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle
  • Tutkittavalla on tatuointi käsivarren hartialihakseen tai Depo-Provera-injektio
  • Tutkittava on epätodennäköistä tai haluton noudattamaan alhaisemman riskin seksikäytäntöjä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml lumelääkettä MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteeseen tai lumelääkettä MRKAd5 HIV-1 gag -rokotteeseen ruiskeena lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26 tai 2- annostusohjelma päivänä 1 ja viikolla 26 tai päivänä 1 ja viikolla 4.
Muut: Vertailu: lumelääke MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteeseen
Plasebo MRAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteelle.
Biologinen: Vertailu: lumelääke MRKAd5 HIV-1 gag -rokotteeseen
Plasebo MRAd5 HIV-1 gag -rokotteelle.
KOKEELLISTA: Yksiarvoinen MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (1x10^9 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml yksiarvoista MRKAd5 HIV-1 gag -rokotetta (1 x 10^9 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Yksiarvoinen MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (1x10^9 vp/annos)
Yksiarvoinen MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (1x10^9 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^6 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (3 x 10^6 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^6 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^6 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^7 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalenttia MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (3 x 10^7 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^7 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^7 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^8 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalenttia MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (3 x 10^8 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^8 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^8 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^9 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalenttia MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (3 x 10^9 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^9 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^9 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^10 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalenttia MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (3 x 10^10 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26 tai 2 annoksen hoitona klo. Päivä 1 ja viikko 4 (ei rokotetta annettu viikolla 26) tai päivä 1 ja viikko 26 (plasebolla MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteeseen, joka annettiin viikolla 4)
Muut: Vertailu: lumelääke MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteeseen
Plasebo MRAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteelle.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^10 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (3 x 10^10 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520
KOKEELLISTA: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (1 x 10^11 vp/annos)
Osallistujat, jotka saivat 1,0 ml Trivalenttia MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotetta (1 x 10^11 vp/annos) injektoituna lihakseen 3 annoksen hoitona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
Biologinen: Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (1 x 10^11 vp/annos)
Trivalenttinen MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote (1 x 10^11 vp/annos)
Muut nimet:
  • V520

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten kokemusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 260 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Kerättyjä haittakokemuksia (AE) ovat vakavat ja ei-vakavat systeemiset haittavaikutukset ja pistoskohdan haittavaikutukset.

Systeemiset ja laboratoriohaitat sisältävät kaikki epäsuotuisat ja tahattomat muutokset kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa.

Pistoskohdan haittavaikutuksia ovat kaikki pistoskohdan turvotus, punoitus, kipu tai arkuus. Kaikki injektiokohdan AE:t kerättiin enintään 5 päivää minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen.
260 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia laboratoriokokemuksia
Aikaikkuna: 260 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Laboratorion haittavaikutukset perustuivat luokitusjärjestelmään, jossa otettiin huomioon osallistujien poikkeavien laboratorioarvojen vakavuus, ja ne kuvastavat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta toiminnassa tai kehon kemiassa.

Kaikki laboratoriohaitat kerättiin 29 päivään asti minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen.
260 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivaste fraktioimattoman Gag-, Pol- ja Nef-spesifisen IFN-gamman tasojen mukaan 3 annoksen rokoteohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen
HIV-antigeenejä (gag, pol ja nef) ilmentävät osallistujat erittävät antigeenispesifistä gamma-interferonia (IFN-gamma). Fraktioimattoman gag-, pol- ja nef-spesifisen IFN-gamman tasot piti mitata käyttämällä Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) -testiä, joka mittaa täpliä muodostavia soluja 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua kohti (SFC miljoonaa PBMC:tä kohti).
4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen
Immuunivaste fraktioimattoman Gag-, Pol- ja Nef-spesifisen IFN-gamman tasojen mukaan 2-annoksen rokoteohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen

HIV-antigeenejä (gag, pol ja nef) ilmentävät osallistujat erittävät antigeenispesifistä gamma-interferonia (IFN-gamma). Fraktioimattoman gag-, pol- ja nef-spesifisen IFN-gamman tasot piti mitata käyttämällä Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) -testiä, joka mittaa täpliä muodostavia soluja 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua kohti (SFC miljoonaa PBMC:tä kohti).

Immunogeenisuusanalyysejä ei suoritettu, koska tulokset edellisestä tutkimuksesta V520-023 (NCT00095576), jossa käytettiin samaa rokotetta kuin tässä tutkimuksessa (NCT00849680), osoittivat, että se ei ollut tehokas.
4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V520-016
  • 2009_548

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vertailu: lumelääke MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteeseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa