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Um estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina MRKAd5 Gag/Pol/Nef em adultos saudáveis ​​(V520-016)

21 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase I de Dose Variada da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Merck Trivalente Adenovírus Serotipo 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) em um Regime Prime-Boost em Saúde adultos

O objetivo deste estudo é entender a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vacina (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) em voluntários humanos saudáveis ​​em comparação com placebo. O estudo também avaliará vários níveis de dosagem e a necessidade e o momento das injeções de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será desenvolvido em quatro etapas. Após os estágios I, II e III, todos os indivíduos terão os dados de segurança clínica e laboratorial pós-dose 1 (PD1) revisados ​​pelo Comitê de Avaliação de Segurança (SEC). Se esses dados forem aceitáveis, a próxima etapa será iniciada.

  • No Estágio I, os participantes serão randomizados para receber 3 doses da vacina trivalente 3x10^9vp/dose ou placebo.
  • No Estágio II, os participantes serão randomizados para receber 2 ou 3 doses da vacina trivalente 3x10^10vp/dose ou placebo.
  • Na Fase III, os participantes serão randomizados para receber 3 doses da vacina Trivalente com títulos de 1x10^11vp/dose, 3x10^6vp/dose, 3x10^7vp/dose ou 3x10^8vp/dose ou placebo.
  • No Estágio IV, os participantes serão randomizados para todos os grupos de tratamento. Além disso, alguns participantes serão randomizados para uma vacina monovalente MRKAd 5 HIV-1 gag. Nesta fase, os participantes serão pré-estratificados por títulos de Ad5 de linha de base (=<200 e >200), para garantir uma distribuição uniforme de participantes com títulos de Ad5 altos e baixos nos vários grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 anos a 45 anos nos estágios I-III e de 18 anos a 50 anos no estágio IV.
  • Sujeito está em boa saúde geral
  • Indivíduos com potencial reprodutivo concordam em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por meio do estudo
  • Sujeito testa negativo para hepatite B, hepatite C e HIV

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem um histórico recente de febre no momento da vacinação
  • O sujeito recebeu imunoglobulina ou hemoderivado 3 meses antes da injeção
  • O sujeito foi vacinado com vacina de vírus vivo 30 dias antes do recebimento da primeira dose
  • O sujeito foi vacinado com vacina inativada 14 dias antes do recebimento da primeira dose
  • Sujeito tem uma condição médica crônica que é considerada progressiva
  • Sujeito tem histórico de malignidade
  • O sujeito pesa menos de 105 lb.
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando, Sujeito masculino está planejando engravidar durante o primeiro ano de estudo
  • O sujeito tem contra-indicação para injeção intramuscular
  • Sujeito tem tatuagem na região deltóide do braço ou injeção de Depo-Provera
  • O sujeito é improvável ou não deseja aderir a práticas sexuais de baixo risco durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes que receberam 1,0 ml de placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ou placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26 ou 2- regime de dose no Dia 1 e Semana 26 ou Dia 1 e Semana 4.
Outro: Comparador: Placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biológico: Comparador: Placebo para vacina MRKAd5 HIV-1 gag
Placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag.
EXPERIMENTAL: Vacina monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dose)
Participantes que receberam 1,0 ml da vacina monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dose)
Vacina monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
Participantes recebendo 1,0 ml de vacina Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
Participantes que receberam 1,0 ml da vacina Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
Participantes que receberam 1,0 ml de vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
Participantes que receberam 1,0 ml de vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
Participantes que receberam 1,0 ml da vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose) injetada por via intramuscular em regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26, ou em regime de 2 doses em Dia 1 e Semana 4 (sem vacina administrada na Semana 26) ou Dia 1 e Semana 26 (com placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef administrada na Semana 4)
Outro: Comparador: Placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo para a vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
Participantes recebendo 1,0 ml de vacina Trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose) injetada por via intramuscular em um regime de 3 doses no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
Vacina trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dose)
Outros nomes:
  • V520

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com experiências adversas
Prazo: até 260 semanas após a primeira vacinação

As experiências adversas (EA) coletadas incluem EAs sistêmicos graves e não graves e EAs no local da injeção.

EAs sistêmicos e laboratoriais incluem qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo.

Os EAs no local da injeção incluem qualquer inchaço, vermelhidão, dor ou sensibilidade no local da injeção. Todos os EAs do local da injeção foram coletados até 5 dias após qualquer dose de vacina.
até 260 semanas após a primeira vacinação
Número de participantes com experiências adversas de laboratório
Prazo: até 260 semanas após a primeira vacinação

Os EAs laboratoriais foram baseados em um sistema de classificação considerando a gravidade dos valores laboratoriais anormais nos participantes e refletem qualquer mudança desfavorável e não intencional na função ou na química do corpo.

Todos os EAs laboratoriais foram coletados até 29 dias após qualquer dose de vacina.
até 260 semanas após a primeira vacinação
Resposta imune por níveis de IFN-gama específico de Gag, Pol e Nef não fracionado após um regime de vacina de 3 doses
Prazo: 4 semanas após a injeção de reforço
Os participantes que expressam antígenos do HIV (gag, pol e nef) secretam interferon-gama específico para o antígeno (IFN-gama). Os níveis de gag não fracionado, pol e IFN-gama específico de nef foram medidos usando um Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), que mede células formadoras de manchas por 10^6 células mononucleares de sangue periférico (SFC por milhão de PBMCs).
4 semanas após a injeção de reforço
Resposta imune por níveis de IFN-gama específico de Gag, Pol e Nef não fracionado após um regime de vacina de 2 doses
Prazo: 4 semanas após a injeção de reforço

Os participantes que expressam antígenos do HIV (gag, pol e nef) secretam interferon-gama específico para o antígeno (IFN-gama). Os níveis de gag não fracionado, pol e IFN-gama específico de nef foram medidos usando um Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), que mede células formadoras de manchas por 10^6 células mononucleares de sangue periférico (SFC por milhão de PBMCs).

Nenhuma análise de imunogenicidade foi realizada porque os resultados de um estudo anterior, V520-023 (NCT00095576), que usou a mesma vacina usada neste estudo (NCT00849680), provou que ela não era eficaz.
4 semanas após a injeção de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V520-016
  • 2009_548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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