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健康な成人におけるMRKAd5 Gag/Pol/Nefワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性の研究 (V520-016)

2015年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メルク三価アデノウイルス血清型 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef ワクチン (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) の安全性、忍容性、および免疫原性に関する第 I 相用量範囲研究大人

この研究の目的は、Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef の安全性、忍容性、および免疫原性を理解することです。

ワクチン (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) ワクチンとプラセボの比較。 この研究では、多くの用量レベルと、ブースター注射の必要性とタイミングも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 4 段階で進められます。 ステージI、II、およびIIIに続いて、すべての被験者は、安全性評価委員会（SEC）によってレビューされた投与後1（PD1）の臨床および実験室の安全性データを取得します。 これらのデータが受け入れられる場合、次の段階が開始されます。

  • ステージ I では、参加者は 3x10^9vp/用量レベルの 3 価ワクチンまたはプラセボを 3 回接種するように無作為に割り付けられます。
  • ステージ II では、参加者は 3x10^10vp/用量レベルの三価ワクチンまたはプラセボを 2 回または 3 回接種するように無作為に割り付けられます。
  • ステージ III では、参加者は、1x10^11vp/用量、3x10^6vp/用量、3x10^7vp/用量、または 3x10^8vp/用量またはプラセボの 3 用量の三価ワクチンを無作為に接種されます。
  • ステージ IV では、参加者はすべての治療群に無作為に割り付けられます。 さらに、一部の参加者はMRKAd 5 HIV-1 gag一価ワクチンに無作為に割り付けられます。 この段階では、参加者はベースライン Ad5 抗体価 (=<200、および >200) によって事前に層別化され、さまざまな治療グループ間で Ad5 抗体価が高い参加者と低い参加者が均等に分布するようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、ステージ I ～ III では 18 歳から 45 歳まで、ステージ IV では 18 歳から 50 歳まで。
  • 対象者の健康状態は良好です
  • -生殖能力のある被験者は、研究を通じて許容される避妊方法を使用することに同意します
  • 被験者はB型肝炎、C型肝炎、およびHIVの検査で陰性である

除外基準:

  • -被験者はワクチン接種時に発熱した最近の病歴があります
  • -被験者は、注射の3か月前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました
  • -被験者は、最初の投与を受ける30日前に生ウイルスワクチンを接種されています
  • -被験者は、最初の投与を受ける14日前に不活化ワクチンを接種されています
  • -被験者は進行性と見なされる慢性的な病状を持っています
  • 被験者は悪性腫瘍の病歴があります
  • 被験者の体重は 105 ポンド未満です。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中、男性の被験者は研究の最初の年に妊娠する予定です
  • -被験者は筋肉内注射の禁忌を持っています
  • -被験者は腕の三角筋領域に入れ墨があるか、デポプロベラの注射を受けています
  • -被験者は、研究の過程でリスクの低い性行為を遵守する可能性が低い、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンのプラセボ 1.0 ml、または MRKAd5 HIV-1 gag ワクチンのプラセボを 1 日目、4 週目、26 週目に 3 回投与レジメンで筋肉内注射した参加者1 日目と 26 週目、または 1 日目と 4 週目の投与計画。
他の：コンパレーター：MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンに対するプラセボ
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンに対するプラセボ。
生物学的：コンパレータ: プラセボから MRKAd5 HIV-1 ギャグ ワクチン
MRKAd5 HIV-1 ギャグ ワクチンへのプラセボ。
実験的：一価 MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチン (1x10^9 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に、1.0 ml のモノバレント MRKAd5 HIV-1 gag ワクチン (1x10^9 vp/回) を 3 回投与レジメンで筋肉内注射した参加者。
生物学的：一価 MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチン (1x10^9 vp/回)
一価 MRKAd5 HIV-1 ギャグワクチン (1x10^9 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^6 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に 3 用量レジメンで 1.0 ml の三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^6 vp/用量) を筋肉内注射した参加者。
生物学的：三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^6 vp/回)
三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^6 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^7 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に 3 用量レジメンで 1.0 ml の三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^7 vp/用量) を筋肉内注射した参加者。
生物学的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^7 vp/回)
3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^7 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^8 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に 3 用量レジメンで 1.0 ml の三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^8 vp/用量) を筋肉内注射した参加者。
生物学的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^8 vp/回)
3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^8 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^9 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に 3 用量レジメンで 1.0 ml の三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^9 vp/用量) を筋肉内注射した参加者。
生物学的：3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^9 vp/回)
3 価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (3x10^9 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：三価MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチン (3x10^10 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目の 3 用量レジメン、または1 日目と 4 週目 (26 週目にワクチンを投与しない) または 1 日目と 26 週目 (4 週目に MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンのプラセボを投与)
他の：コンパレーター：MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンに対するプラセボ
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンに対するプラセボ。
生物学的：三価MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチン (3x10^10 vp/回)
三価MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nefワクチン (3x10^10 vp/回)
他の名前：
  • V520
実験的：三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (1x10^11 vp/回)
1 日目、4 週目、26 週目に 3 用量レジメンで 1.0 ml の三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (1x10^11 vp/用量) を筋肉内注射した参加者。
生物学的：三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (1x10^11 vp/回)
三価 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチン (1x10^11 vp/回)
他の名前：
  • V520

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 260 週間まで

収集された有害事象 (AE) には、重篤および非重篤な全身性 AE、および注射部位 AE が含まれます。

全身性および臨床検査の AE には、体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化が含まれます。

注射部位の AE には、注射部位の腫れ、発赤、痛み、または圧痛が含まれます。 すべての注射部位の AE は、ワクチン投与後 5 日まで収集されました。
最初のワクチン接種後 260 週間まで
実験室での有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 260 週間まで

実験室の AE は、参加者の異常な実験室値の重症度を考慮した等級付けシステムに基づいており、身体の機能または化学的性質の好ましくない意図的でない変化を反映しています。

すべての実験室の AE は、ワクチン投与後 29 日まで収集されました。
最初のワクチン接種後 260 週間まで
3回接種ワクチンレジメン後の未分画Gag、Pol、およびNef特異的IFN-γのレベルによる免疫応答
時間枠：ブースター注射の4週間後
HIV 抗原 (gag、pol、および nef) を発現する参加者は、抗原特異的なインターフェロン-γ (IFN-γ) を分泌します。 未分画のgag、pol、およびnef特異的IFN-ガンマのレベルは、10^6個の末梢血単核細胞あたりのスポット形成細胞(PBMC100万個あたりのSFC)を測定するEnzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT)を使用して測定されました。
ブースター注射の4週間後
2回接種ワクチンレジメン後の未分画Gag、Pol、およびNef特異的IFN-γのレベルによる免疫応答
時間枠：ブースター注射の4週間後

HIV 抗原 (gag、pol、および nef) を発現する参加者は、抗原特異的なインターフェロン-γ (IFN-γ) を分泌します。 未分画のgag、pol、およびnef特異的IFN-ガンマのレベルは、10^6個の末梢血単核細胞あたりのスポット形成細胞(PBMC100万個あたりのSFC)を測定するEnzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT)を使用して測定されました。

この研究で使用されたワクチン (NCT00849680) と同じワクチンを使用した以前の研究である V520-023 (NCT00095576) の結果では、有効性がないことが証明されたため、免疫原性分析は行われませんでした。
ブースター注射の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V520-016
  • 2009_548

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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