Studie av möjliga hjärnhormonproblem efter öppen hjärtkirurgi hos spädbarn
18 november 2013 uppdaterad av: Kiran Hebbar, Emory University
Prevalens av neuroendokrin dysfunktion hos den pediatriska kardiopulmonella bypasspatienten
Målet med denna studie är att utvärdera specifika hormonnivåer hos barn som genomgår hjärtkirurgi för att identifiera mönster som är förknippade med instabila vitala tecken.
De insamlade uppgifterna kommer att ge preliminära svar på frågan "Är hormonvärden en avgörande faktor för läkemedelsadministration och doseringsnivåer?" och hjälpa till att fastställa fördelarna med rutinmässig administrering av steroider och hormon.
Sextio ämnen kommer att skrivas in.
Blodprover kommer att tas före operationen och igen nio timmar efter operationen för analys.
Andra patientdata som mediciner, vitala tecken, rutinmässiga labbvärden och behandlingar kommer också att analyseras.
Eftersom vår nuvarande standard för vård inkluderar rutindoser av steroider, tror vi att denna studie kommer att öka vår allmänna kunskap och förbättra vården av dessa kritiskt sjuka barn.
Studien kommer också att ge den grund som behövs för anslagsstöd från American Heart Association, vilket möjliggör framtida större studier.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid Childrens Healthcare i Atlanta i Egleston
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med medfödd hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass-operation (CPB) under 1 års ålder lades in på hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU) preoperativt, som krävde blodprov som en del av sin vård.
- Försökspersonen måste ha arteriella eller centrala venlinjer för att kunna registreras.
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad vikt på 2,5 kg eller mer.
- Försökspersoners vårdnadshavare ska ha förmågan att förstå syftet och riskerna med studien och tillhandahålla en underskrift för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk brådska förhindrar snabb administrering av samtyckesprocessen.
- Varje tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle utsätta patienten för otillbörlig risk genom att delta. Specifika tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, anemi eller koagulopati.
- Har gett steroider intravenöst (IV) eller orala steroider under den senaste månaden.
- Har en redan existerande neuroendokrin sjukdom.
- Har behandlats med antipsykotisk medicin.
- Har humant immunbristvirus (HIV).
- Har fått etomidat för intubation.
- Andra tekniska överväganden som skulle förhindra förvärv av tillräckligt med prover ELLER oförmåga/ovilja hos målsman att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkirurgi
Spädbarn med medfödda defekter.
|
Blodprover som ska tas före operationen och nio timmar efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NO Outcomes - Studie avslutad utan data.
Tidsram: Studie avslutad - inga data.
|
Studie avslutad - inga data.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Vasopressiner
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007443
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .