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Étude des problèmes possibles d'hormones cérébrales après une chirurgie à cœur ouvert chez les nourrissons

18 novembre 2013 mis à jour par: Kiran Hebbar, Emory University

Prévalence de la dysfonction neuroendocrinienne chez le patient pédiatrique ayant subi un pontage cardiopulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux d'hormones spécifiques chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque afin d'identifier les schémas associés à des signes vitaux instables. Les données recueillies apporteront des réponses préliminaires à la question « Les valeurs hormonales sont-elles un facteur déterminant pour l'administration et les niveaux de dosage des médicaments ? et aider à établir les avantages de l'administration de routine de stéroïdes et d'hormones. Soixante sujets seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie, puis neuf heures après la chirurgie pour analyse. D'autres données sur les patients telles que les médicaments, les signes vitaux, les valeurs de laboratoire de routine et les traitements seront également analysées. Comme notre norme de soins actuelle comprend des doses de routine de stéroïdes, nous pensons que cette étude augmentera nos connaissances générales et améliorera les soins de ces enfants gravement malades. L'étude fournira également les bases nécessaires au soutien des subventions de l'American Heart Association, permettant de futures études à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à Childrens Healthcare d'Atlanta à Egleston

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB) âgés de moins d'un an admis à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) en préopératoire, qui ont nécessité un prélèvement sanguin dans le cadre de leurs soins.
  • Le sujet doit avoir des cathéters artériels ou veineux centraux pour être inscrit.
  • Le sujet doit avoir un poids documenté de 2,5 kilogrammes ou plus.
  • Le tuteur légal des sujets doit posséder la capacité de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et fournir une signature de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Urgence médicale empêchant l'administration en temps opportun du processus de consentement.
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque indu en participant. Les conditions spécifiques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'anémie ou la coagulopathie.
  • Avoir administré des stéroïdes par voie intraveineuse (IV) ou des stéroïdes oraux au cours du dernier mois.
  • Avoir un trouble neuroendocrinien préexistant.
  • Ont été traités avec des médicaments antipsychotiques.
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Avoir reçu de l'étomidate pour intubation.
  • Autres considérations techniques qui empêcheraient l'acquisition d'échantillons suffisants OU l'incapacité/la réticence du tuteur légal à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie cardiaque
Nourrissons avec malformations congénitales.
Autre: Le sang tire
Échantillons de sang à prélever avant la chirurgie et neuf heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Tests en cours d'analyse :
  • • Cortisol
  • • Vasopressine (ADH)
  • • Sans cortisol
  • • Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
  • • Thyroxine libre (FT4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUCUN résultat - Étude terminée sans données.
Délai: Étude terminée - pas de données.
Étude terminée - pas de données.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00007443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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