婴儿心脏直视手术后可能出现的脑激素问题的研究
2013年11月18日 更新者：Kiran Hebbar、Emory University
小儿体外循环患者神经内分泌功能障碍的患病率
本研究的目的是评估接受心脏手术的儿童的特定激素水平，以确定与任何不稳定生命体征相关的模式。
收集的数据将为“激素值是否是药物管理和剂量水平的决定因素？”这个问题提供初步答案。并帮助确定常规类固醇和激素给药的好处。
将招收六十名受试者。
手术前将抽取血液样本，并在手术后九小时再次抽取血液样本进行分析。
还将分析其他患者数据，例如药物、生命体征、常规实验室值和治疗。
由于我们目前的护理标准包括常规剂量的类固醇，我们相信这项研究将增加我们的常识并改善这些危重儿童的护理。
该研究还将为美国心脏协会的拨款支持提供所需的基础，以便将来进行更大规模的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
埃格尔斯顿亚特兰大儿童保健中心的患者
描述
纳入标准：
- 术前入住心脏重症监护病房 (CICU) 的 1 岁以下需要进行体外循环 (CPB) 手术的先天性心脏病患儿，他们需要采血作为其护理的一部分。
- 受试者必须有动脉或中央静脉管路才能入选。
- 受试者的记录体重必须为 2.5 公斤或更大。
- 受试者的法定监护人应具备理解研究目的和风险的能力，并签署知情同意书。
排除标准：
- 医疗紧急情况阻碍了同意过程的及时管理。
- 主治医师认为会使患者因参与而处于过度风险中的任何情况。 具体情况可能包括但不限于贫血或凝血病。
- 在过去一个月内曾静脉内 (IV) 或口服类固醇。
- 有预先存在的神经内分泌疾病。
- 已接受抗精神病药物治疗。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 已接受依托咪酯插管。
- 其他技术考虑会阻止获取足够的样本或法定监护人无法/不愿提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏外科
有先天缺陷的婴儿。
|
手术前和手术后 9 小时要抽取的血样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无结果 - 研究在没有数据的情况下终止。
大体时间：研究终止 - 无数据。
|
研究终止 - 无数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiran Hebbar, MBBS、Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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