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Estudo de possíveis problemas hormonais cerebrais após cirurgia de coração aberto em bebês

18 de novembro de 2013 atualizado por: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalência de Disfunção Neuroendócrina no Paciente Pediátrico com Circulação Extracorpórea

O objetivo deste estudo é avaliar níveis hormonais específicos em crianças submetidas a cirurgia cardíaca, a fim de identificar padrões associados a sinais vitais instáveis. Os dados coletados fornecerão respostas preliminares à pergunta "Os valores hormonais são um fator determinante para a administração de drogas e níveis de dosagem?" e ajudam a estabelecer os benefícios da administração rotineira de esteroides e hormônios. Sessenta disciplinas serão inscritas. Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia e novamente nove horas após a cirurgia para análise. Outros dados do paciente, como medicamentos, sinais vitais, valores laboratoriais de rotina e tratamentos também serão analisados. Como nosso padrão atual de tratamento inclui doses rotineiras de esteróides, acreditamos que este estudo aumentará nosso conhecimento geral e melhorará o atendimento dessas crianças gravemente doentes. O estudo também fornecerá a base necessária para o apoio financeiro da American Heart Association, permitindo futuros estudos em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Childrens Healthcare of Atlanta em Egleston

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com cardiopatia congênita que necessitam de cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) com menos de 1 ano de idade internadas na unidade de terapia intensiva cardíaca (UCI) no pré-operatório, que necessitaram de coleta de sangue como parte de seus cuidados.
  • O indivíduo deve ter linhas arteriais ou venosas centrais para ser inscrito.
  • O indivíduo deve ter um peso documentado de 2,5 kg ou mais.
  • O responsável legal dos participantes deve possuir a capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e fornecer uma assinatura de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Urgência médica impedindo a administração oportuna do processo de consentimento.
  • Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco indevido ao participar. Condições específicas podem incluir, mas não estão limitadas a, anemia ou coagulopatia.
  • Ter dado esteróides por via intravenosa (IV) ou esteróides orais no último mês.
  • Tem um distúrbio neuroendócrino preexistente.
  • Foram tratados com medicação antipsicótica.
  • Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Recebeu etomidato para intubação.
  • Outras considerações técnicas que impediriam a aquisição de amostras suficientes OU incapacidade/relutância do responsável legal em fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia cardíaca
Lactentes com defeitos congênitos.
Outro: Tiragens de sangue
Amostras de sangue a serem coletadas antes da cirurgia e nove horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Testes sendo analisados:
  • • Cortisol
  • • Vasopressina (ADH)
  • • Sem Cortisol
  • • Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
  • • Tiroxina Livre (FT4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SEM Resultados - Estudo encerrado sem dados.
Prazo: Estudo encerrado - sem dados.
Estudo encerrado - sem dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00007443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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