Undersøgelse af mulige hjernehormonproblemer efter åben hjertekirurgi hos spædbørn
18. november 2013 opdateret af: Kiran Hebbar, Emory University
Forekomst af neuroendokrin dysfunktion hos den pædiatriske kardiopulmonale bypass-patient
Målet med denne undersøgelse er at evaluere specifikke hormonniveauer hos børn, der gennemgår hjerteoperationer, for at identificere mønstre forbundet med ustabile vitale tegn.
De indsamlede data vil give foreløbige svar på spørgsmålet "Er hormonværdier en afgørende faktor for lægemiddeladministration og doseringsniveauer?" og hjælpe med at fastslå fordelene ved rutinemæssig steroid- og hormonadministration.
Tres fag vil blive tilmeldt.
Blodprøver vil blive udtaget før operationen og igen ni timer efter operationen til analyse.
Andre patientdata såsom medicin, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieværdier og behandlinger vil også blive analyseret.
Da vores nuværende standard for pleje inkluderer rutinedoser af steroider, tror vi, at denne undersøgelse vil øge vores generelle viden og forbedre plejen af disse kritisk syge børn.
Undersøgelsen vil også give det nødvendige grundlag for tilskudsstøtte fra American Heart Association, hvilket giver mulighed for fremtidige større undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter hos Childrens Healthcare i Atlanta i Egleston
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medfødt hjertesygdom, der kræver kardiopulmonal bypass-operation (CPB) under 1 år, blev indlagt på hjerteintensiv afdeling (CICU) præoperativt, og som krævede blodprøvetagning som en del af deres pleje.
- Forsøgsperson skal have arterielle eller centrale venelinjer for at blive indskrevet.
- Emnet skal have en dokumenteret vægt på 2,5 kg eller mere.
- Forsøgspersoners juridiske værge skal have evnen til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk hastende karakter forhindrer rettidig administration af samtykkeprocessen.
- Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage. Specifikke tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, anæmi eller koagulopati.
- Har givet steroider intravenøst (IV) eller orale steroider inden for den sidste måned.
- Har en allerede eksisterende neuroendokrin lidelse.
- Er blevet behandlet med antipsykotisk medicin.
- Har human immundefektvirus (HIV).
- Har fået etomidat til intubation.
- Andre tekniske overvejelser, der ville forhindre erhvervelse af tilstrækkelige prøver ELLER manglende evne/uvilje hos den juridiske værge til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgi
Spædbørn med medfødte defekter.
|
Blodprøver skal tages før operationen og ni timer efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
INGEN resultater - undersøgelse afsluttet uden data.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet - ingen data.
|
Undersøgelse afsluttet - ingen data.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Vasopressiner
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007443
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .