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Untersuchung möglicher Hormonprobleme im Gehirn nach einer Operation am offenen Herzen bei Säuglingen

18. November 2013 aktualisiert von: Kiran Hebbar, Emory University

Prävalenz neuroendokriner Dysfunktion bei pädiatrischen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den spezifischen Hormonspiegel bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu bewerten, um Muster zu identifizieren, die mit instabilen Vitalfunktionen verbunden sind. Die gesammelten Daten liefern vorläufige Antworten auf die Frage „Sind Hormonwerte ein entscheidender Faktor für die Verabreichung und Dosierung von Medikamenten?“ und dabei helfen, die Vorteile einer routinemäßigen Steroid- und Hormonverabreichung zu ermitteln. Es werden 60 Fächer eingeschrieben. Vor der Operation werden Blutproben entnommen und neun Stunden nach der Operation erneut zur Analyse. Weitere Patientendaten wie Medikamente, Vitalparameter, Routinelaborwerte und Behandlungen werden ebenfalls analysiert. Da unser derzeitiger Pflegestandard routinemäßige Steroiddosen umfasst, glauben wir, dass diese Studie unser Allgemeinwissen erweitern und die Betreuung dieser schwerkranken Kinder verbessern wird. Die Studie wird auch die Grundlage für die Zuschüsse der American Heart Association bilden und zukünftige, größere Studien ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Childrens Healthcare of Atlanta in Egleston

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborener Herzkrankheit, die eine kardiopulmonale Bypass-Operation (CPB) benötigen und jünger als 1 Jahr sind, wurden präoperativ auf die Herz-Intensivstation (CICU) eingeliefert und benötigten im Rahmen ihrer Pflege eine Blutentnahme.
  • Der Proband muss über arterielle oder zentralvenöse Leitungen verfügen, um eingeschrieben zu werden.
  • Der Proband muss ein dokumentiertes Gewicht von 2,5 Kilogramm oder mehr haben.
  • Der Erziehungsberechtigte der Probanden muss in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Dringlichkeit verhindert die rechtzeitige Durchführung des Einwilligungsverfahrens.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Spezifische Erkrankungen können unter anderem Anämie oder Koagulopathie sein.
  • Sie haben im letzten Monat Steroide intravenös (IV) oder orale Steroide verabreicht.
  • Eine bereits bestehende neuroendokrine Störung haben.
  • Wurden mit antipsychotischen Medikamenten behandelt.
  • Sie haben das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Habe Etomidat zur Intubation erhalten.
  • Andere technische Überlegungen, die die Beschaffung ausreichender Proben verhindern würden ODER die Unfähigkeit/Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Säuglinge mit angeborenen Defekten.
Sonstiges: Blutabnahmen
Vor der Operation und neun Stunden nach der Operation werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • Zu analysierende Tests:
  • • Cortisol
  • • Vasopressin (ADH)
  • • Cortisolfrei
  • • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
  • • Freies Thyroxin (FT4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KEINE Ergebnisse – Studie ohne Daten abgebrochen.
Zeitfenster: Studie beendet – keine Daten.
Studie beendet – keine Daten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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