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乳児の開心術後の脳ホルモン問題の可能性に関する研究

2013年11月18日 更新者：Kiran Hebbar、Emory University

小児心肺バイパス患者における神経内分泌機能不全の有病率

この研究の目的は、不安定なバイタルサインに関連するパターンを特定するために、心臓手術を受ける小児の特定のホルモンレベルを評価することです。 収集されたデータは、「ホルモン値は薬物投与と投与レベルの決定要因ですか?」という質問に対する予備的な答えを提供します。定期的なステロイドおよびホルモン投与の利点を確立するのに役立ちます。 60 名の被験者が登録されます。 血液サンプルは手術前に採取され、手術の9時間後に分析のために再度採取されます。 投薬、バイタルサイン、日常的な検査値、治療などの他の患者データも分析されます。 私たちの現在の標準治療には定期的なステロイドの投与が含まれているため、この研究によって一般的な知識が高まり、これらの重篤な病気の子供たちのケアが改善されると信じています。 この研究は、米国心臓協会からの助成金支援に必要な基盤も提供し、将来の大規模な研究を可能にします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エグルストンにあるアトランタのチルドレンズ・ヘルスケアの患者

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス（CPB）手術を必要とする先天性心疾患を患い、術前に心臓集中治療室（CICU）に入院した1歳未満の小児は、ケアの一環として採血が必要でした。
  • 登録するには被験者に動脈または中心静脈ラインが必要です。
  • 被験者は文書化された体重が2.5キログラム以上でなければなりません。
  • 被験者の法定後見人は、研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を有していなければなりません。

除外基準:

  • 医療上の緊急性により、同意プロセスをタイムリーに実施できない。
  • 主治医の判断で、参加することで患者を不当な危険にさらす可能性がある状態。 特定の状態には、貧血または凝固障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 過去 1 か月以内にステロイドの静脈内 (IV) または経口ステロイドを投与したことがある。
  • 神経内分泌疾患の既存疾患がある。
  • 抗精神病薬による治療を受けている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
  • 挿管のためにエトミデートを受けている。
  • 十分なサンプルの取得を妨げるその他の技術的考慮事項、または法定後見人が同意を提供できない/同意しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術
先天的欠陥のある乳児。
他の：採血
手術前と手術の 9 時間後に採取される血液サンプル。
他の名前：
  • 分析中のテスト:
  • • コルチゾール
  • • バソプレシン (ADH)
  • • コルチゾールフリー
  • • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）
  • • 遊離チロキシン(FT4)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結果なし - 研究はデータなしで終了しました。
時間枠：研究は終了しました - データはありません。
研究は終了しました - データはありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

  • 主任研究者：Kiran Hebbar, MBBS、Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00007443

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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