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Estudio de posibles problemas hormonales cerebrales después de una cirugía a corazón abierto en bebés

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalencia de disfunción neuroendocrina en pacientes pediátricos con circulación extracorpórea

El objetivo de este estudio es evaluar los niveles hormonales específicos en niños que se someten a una cirugía cardíaca para identificar patrones asociados con signos vitales inestables. Los datos recopilados proporcionarán respuestas preliminares a la pregunta "¿Son los valores hormonales un factor determinante para la administración de fármacos y los niveles de dosificación?" y ayudar a establecer los beneficios de la administración rutinaria de esteroides y hormonas. Sesenta sujetos serán matriculados. Se extraerán muestras de sangre antes de la cirugía y nuevamente nueve horas después de la cirugía para su análisis. También se analizarán otros datos del paciente, como medicamentos, signos vitales, valores de laboratorio de rutina y tratamientos. Como nuestro estándar actual de atención incluye dosis de rutina de esteroides, creemos que este estudio aumentará nuestro conocimiento general y mejorará la atención de estos niños gravemente enfermos. El estudio también proporcionará la base necesaria para el apoyo de subvenciones de la American Heart Association, lo que permitirá futuros estudios a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Childrens Healthcare of Atlanta en Egleston

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con cardiopatía congénita que requieren cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) menores de 1 año de edad ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) antes de la operación, que requirieron muestras de sangre como parte de su atención.
  • El sujeto debe tener líneas arteriales o venosas centrales para ser inscrito.
  • El sujeto debe tener un peso documentado de 2,5 kilogramos o más.
  • El tutor legal de los sujetos deberá poseer la capacidad de comprender los propósitos y riesgos del estudio y proporcionar una firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Urgencia médica que impida la administración oportuna del proceso de consentimiento.
  • Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar. Las condiciones específicas pueden incluir, entre otras, anemia o coagulopatía.
  • Ha administrado esteroides por vía intravenosa (IV) o esteroides orales en el último mes.
  • Tener un trastorno neuroendocrino preexistente.
  • Han sido tratados con medicación antipsicótica.
  • Tener el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Haber recibido etomidato para intubación.
  • Otras consideraciones técnicas que impedirían la adquisición de muestras suficientes O la incapacidad/falta de voluntad del tutor legal para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía cardíaca
Lactantes con defectos congénitos.
Otro: Extracción de sangre
Muestras de sangre que se extraerán antes de la cirugía y nueve horas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Pruebas que se analizan:
  • •Cortisol
  • • Vasopresina (ADH)
  • • Libre de Cortisol
  • • Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
  • • Tiroxina libre (FT4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SIN resultados: el estudio finalizó sin datos.
Periodo de tiempo: Estudio terminado - sin datos.
Estudio terminado - sin datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00007443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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