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Studio di possibili problemi ormonali cerebrali dopo chirurgia a cuore aperto nei neonati

18 novembre 2013 aggiornato da: Kiran Hebbar, Emory University

Prevalenza della disfunzione neuroendocrina nel paziente pediatrico con bypass cardiopolmonare

L'obiettivo di questo studio è valutare i livelli ormonali specifici nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca al fine di identificare i modelli associati a eventuali segni vitali instabili. I dati raccolti forniranno risposte preliminari alla domanda "I valori ormonali sono un fattore determinante per la somministrazione dei farmaci ei livelli di dosaggio?" e aiutare a stabilire i benefici della somministrazione di routine di steroidi e ormoni. Saranno arruolati sessanta soggetti. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento chirurgico e di nuovo nove ore dopo l'intervento chirurgico per l'analisi. Verranno analizzati anche altri dati del paziente come farmaci, segni vitali, valori di laboratorio di routine e trattamenti. Poiché il nostro attuale standard di cura include dosi di routine di steroidi, riteniamo che questo studio aumenterà le nostre conoscenze generali e migliorerà la cura di questi bambini in condizioni critiche. Lo studio fornirà anche le basi necessarie per il sostegno della sovvenzione da parte dell'American Heart Association, consentendo futuri studi su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti al Childrens Healthcare di Atlanta a Egleston

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CPB) di età inferiore a 1 anno ammessi all'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) prima dell'intervento, che hanno richiesto il prelievo di sangue come parte della loro cura.
  • Il soggetto deve avere linee venose arteriose o centrali per essere arruolato.
  • Il soggetto deve avere un peso documentato di 2,5 chilogrammi o superiore.
  • Il tutore legale dei soggetti deve possedere la capacità di comprendere le finalità ei rischi dello studio e fornire una firma di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Urgenza medica che impedisce la tempestiva somministrazione del processo di consenso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, metterebbe il paziente a rischio eccessivo partecipando. Condizioni specifiche possono includere, ma non sono limitate a, anemia o coagulopatia.
  • Hanno somministrato steroidi per via endovenosa (IV) o steroidi per via orale nell'ultimo mese.
  • Avere un disturbo neuroendocrino preesistente.
  • Sono stati trattati con farmaci antipsicotici.
  • Avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Hanno ricevuto etomidate per l'intubazione.
  • Altre considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di campioni sufficienti O incapacità/riluttanza del tutore legale a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca
Neonati con difetti congeniti.
Altro: Il sangue disegna
Campioni di sangue da prelevare prima dell'intervento chirurgico e nove ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Test in analisi:
  • • Cortisolo
  • • Vasopressina (ADH)
  • • Senza cortisolo
  • • Ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • • Tiroxina libera (FT4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun risultato - Studio terminato senza dati.
Lasso di tempo: Studio terminato - nessun dato.
Studio terminato - nessun dato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Hebbar, MBBS, Emory University & Children's Healthcare of Atlanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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