Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Aliskiren on the Progression of Atherosclerosis in Coronary Artery Disease Patients (AQUARIUS)

20 maj 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A 104 Week, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy of Aliskiren on the Progression of Atherosclerosis in Patients With Coronary Artery Disease When Added to Optimal Background Therapy

The study will assess the change in coronary atherosclerotic disease as determined by intravascular ultrasound (IVUS) for aliskiren compared to placebo when given in addition to standard therapy in patients with coronary artery disease (CAD) and a blood pressure in the pre-hypertensive range.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

613

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1210AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3732
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5271
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-1640
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-4243
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 90-549
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7621
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with CAD who have blood pressure in the pre-hypertensive range defined as a msSBP ≥ 125 and ≤ 139mmHg and a msDBP < 90mmHg.
  • Patients with or without current treatment for hypertension
  • Angiographic evidence of coronary artery disease
  • At least 2 qualifying Cardiovascular risk factors at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Baseline IVUS determined unacceptable
  • Patients requiring treatment with disallowed study medications
  • Patients with clinically significant heart disease
  • Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class IV) or a documented left ventricular ejection fraction of < 25%

  • Patients requiring treatment with any 2 of the following classes of medication at Visit 1 or Visit 2:

    • Angiotensin converting enzyme inhibitors
    • Angiotensin receptor blockers
    • aldosterone receptor blockers or a direct renin inhibitor.
  • Other conditions may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: 2
Aliskiren 300 mg
Läkemedel: Aliskiren
300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Percent Atheroma Volume(PAV) After 104 Weeks of Treatment
Tidsram: Baseline, 104 weeks
Change from baseline in PAV for all matched slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery were assessed by intravascular ultrasound (IVUS) evaluation after 104 weeks of treatment . calculation for change is the value at the later time point minus the value at the earlier time point, with positive numbers to represent increases and negative numbers to represent decreases
Baseline, 104 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Normalized Total Atheroma Volume (TAV) as Assessed by IVUS
Tidsram: Baseline, 104 weeks
Change from baseline in normalized total atheroma volume (TAV) (mm^3) for all matched slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery were assess by IVUS after 104 weeks of treatment. calculation for change is the value at the later time point minus the value at the earlier time point, with positive numbers to represent increases and negative numbers to represent decreases
Baseline, 104 weeks
Patients That Demonstrated Evidence of Atheroma Regression
Tidsram: Baseline to endpoint (104 weeks)
Atheroma regression is defined as change from baseline to endpoint in PAV <0 .
Baseline to endpoint (104 weeks)
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Tidsram: 104 weeks
overall safety and tolerability of aliskiren 300 mg compared to placebo in patients with CAD and BP in the pre-hypertensive (high normal) range with or without treatment for hypertension following 104 weeks of treatment. Any Adverse Event was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade, Serious Adverse Event (SAEs) assessed as medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in persistent or significant disability/incapacity.
104 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A2366
  • 2008-006447-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera