Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Aliskiren on the Progression of Atherosclerosis in Coronary Artery Disease Patients (AQUARIUS)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A 104 Week, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy of Aliskiren on the Progression of Atherosclerosis in Patients With Coronary Artery Disease When Added to Optimal Background Therapy

The study will assess the change in coronary atherosclerotic disease as determined by intravascular ultrasound (IVUS) for aliskiren compared to placebo when given in addition to standard therapy in patients with coronary artery disease (CAD) and a blood pressure in the pre-hypertensive range.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinië, C1210AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Anderlecht, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60316
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Sesto San Giovanni, MI, Italië, 20099
        • Novartis Investigative Site
    • MS
      • Massa, MS, Italië, 54100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 90-549
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spanje, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Galdakano, Pais Vasco, Spanje, 48960
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3732
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5271
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-1640
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-4243
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with CAD who have blood pressure in the pre-hypertensive range defined as a msSBP ≥ 125 and ≤ 139mmHg and a msDBP < 90mmHg.
  • Patients with or without current treatment for hypertension
  • Angiographic evidence of coronary artery disease
  • At least 2 qualifying Cardiovascular risk factors at Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Baseline IVUS determined unacceptable
  • Patients requiring treatment with disallowed study medications
  • Patients with clinically significant heart disease
  • Previous or current diagnosis of heart failure (NYHA Class IV) or a documented left ventricular ejection fraction of < 25%

  • Patients requiring treatment with any 2 of the following classes of medication at Visit 1 or Visit 2:

    • Angiotensin converting enzyme inhibitors
    • Angiotensin receptor blockers
    • aldosterone receptor blockers or a direct renin inhibitor.
  • Other conditions may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 2
Aliskiren 300 mg
Geneesmiddel: Aliskiren
300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Percent Atheroma Volume(PAV) After 104 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Baseline, 104 weeks
Change from baseline in PAV for all matched slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery were assessed by intravascular ultrasound (IVUS) evaluation after 104 weeks of treatment . calculation for change is the value at the later time point minus the value at the earlier time point, with positive numbers to represent increases and negative numbers to represent decreases
Baseline, 104 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Normalized Total Atheroma Volume (TAV) as Assessed by IVUS
Tijdsspanne: Baseline, 104 weeks
Change from baseline in normalized total atheroma volume (TAV) (mm^3) for all matched slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery were assess by IVUS after 104 weeks of treatment. calculation for change is the value at the later time point minus the value at the earlier time point, with positive numbers to represent increases and negative numbers to represent decreases
Baseline, 104 weeks
Patients That Demonstrated Evidence of Atheroma Regression
Tijdsspanne: Baseline to endpoint (104 weeks)
Atheroma regression is defined as change from baseline to endpoint in PAV <0 .
Baseline to endpoint (104 weeks)
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events, and Death
Tijdsspanne: 104 weeks
overall safety and tolerability of aliskiren 300 mg compared to placebo in patients with CAD and BP in the pre-hypertensive (high normal) range with or without treatment for hypertension following 104 weeks of treatment. Any Adverse Event was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade, Serious Adverse Event (SAEs) assessed as medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in persistent or significant disability/incapacity.
104 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2366
  • 2008-006447-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren