Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality och D-Cycloserin i stridsrelaterade psykologiska trauman hos medlemmar i brännskador

19 december 2011 uppdaterad av: United States Army Institute of Surgical Research

En pilotstudie med gradvis virtuell verklighetsexponeringsterapi och D-Cycloserin (DCS) för behandling av stridsrelaterat psykologiskt trauma hos brännskador

Syftet med denna pilotstudie är att påbörja undersökningen av genomförbarheten av att använda Gradual Virtual Reality Exposure Therapy och D-Cycloserin (DCS) i hanteringen av posttraumatiska psykologiska symtom hos brända OIF/OEF militära kombattanter.

Syftet med en förstudie är att avgöra om det finns klinisk nytta i denna föreslagna behandling och att etablera effektiva och säkra behandlingsprocedurer. Med nuvarande litteratur genereras följande hypoteser:

Hypotes 1: Virtual Reality Exponering och D-Cycloserin-medicinering (VRE + DCS inlärningspiller) kommer att resultera i kliniskt meningsfull PTSD-symptomminskning.

  1. SM kommer att uppnå poäng som är lägre än initiala mått för symtom på PTSD
  2. När VRE slutförts kommer Ss att uppnå poäng inom det subkliniska intervallet för mått på klinisk depression. Hypotes 2: SM kommer att rapportera större tillfredsställelse med livet efter avslutad VR+DCS-behandling, mätt med poäng på livskvalitetsinventeringen (QOLI) ) jämfört med förbehandlingspoäng

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att etablera systematiska observationer om genomförbarheten av att använda gradvis exponering av virtuell verklighetsbehandling och D-Cycloserin (VRE + DCS) med servicemedlemmar som får medicinsk vård för brännskador som uppnåtts under strid. Det logiska för denna studie kommer från behovet av att med denna population fastställa när och hur VRE + DCS kan levereras på ett säkert och systematiskt sätt. Detta skulle göras som en förberedelse för potentialen för en framtida kontrollerad studie för att ta itu med effektiviteten av VRE + DCS i jämförelse med varje komponent och kontrollgrupp.

Denna studie syftar till att fastställa metoder för att tillämpa VRE + DCS i relation till medicinsk livskraft som ett försök att klargöra i vilket stadium av medicinsk vård en servicemedlem kan ge informerat samtycke, följa de föreskrivna instruktionerna och delta i VRE+ DCS-processen för att inkludera rimlig uppmärksamhet och förmåga att fördjupa sig. Andra områden som kommer att undersökas är läkemedelslämplighet, förväntat medicinsk behandlingsförlopp som skulle möjliggöra rimligt slutförande av tolv sessioner inom tjugo veckor samt bedömd stabilitet i socialt stöd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Du är en aktiv militär man eller kvinnlig tjänsteman 18-45 år och kan delta under vården (uppskattningsvis 12 veckor för första undersökning till avslutad behandling)
  • Du har en diagnos posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) baserat på en strukturerad klinisk intervju
  • Du har en poäng på mer än 40 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska störningar som schizofreni, bipolär affektiv sjukdom eller historia av störande icke-kompatibla beteenden
  • Borderline intellektuell funktion och uppmärksamhetsminnesproblem som identifierats av standard USAISR neuropsykologiska screeningar;
  • Större neurologiska eller stora medicinska svårigheter, inklusive epilepsi/kramper eller betydande kardiovaskulära tillstånd såsom hjärt- eller blodproblem som skulle bli dysregulerade av ökad ångestexponering;
  • Beroende av läkemedel baserat på screening, självrapportering eller journal;
  • Åksjuka som sett på VR-bedömningsförsöket.
  • Försökspersoner som screenats med CAPS-poäng 44 eller lägre vid bedömning före behandlingen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Oläkta avtäckta sår i ansiktet som skulle vara ett betydande obehag eller infektionsrisk
  • Öppna avtäckta sår på händer eller ansikte som läkaren anser vara en måttlig eller större risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
Försökspersonerna får 50 mg DCS före 90 minuters session med graderad VRE-behandling
Övrig: VR (Virtual Reality)
VR-stimulering av stridsscenarier som används som exponeringsterapiverktyg.
Andra namn:
  • Irak världen II
Läkemedel: D-cykloserin
50 mg DCS 30 min före individuell 90 min session med graderad VR exponeringsbehandling
Andra namn:
  • DCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av PTSD-symtom för brännskadapatienter och förbättrar upplevd livstillfredsställelse.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-09-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera