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Virtuelle Realität und D-Cycloserin bei kampfbezogenen psychischen Traumata bei Mitgliedern des Burn Service

19. Dezember 2011 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research

Eine Pilotstudie mit schrittweiser Virtual-Reality-Expositionstherapie und D-Cycloserin (DCS) zur Behandlung von kampfbedingten psychischen Traumata bei Angehörigen des Brandschutzdienstes

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, mit der Untersuchung der Durchführbarkeit der Anwendung von Gradual Virtual Reality Exposure Therapy und D-Cycloserin (DCS) bei der Behandlung posttraumatischer psychologischer Symptome bei verbrannten OIF/OEF-Militärkombattanten zu beginnen.

Der Zweck einer Machbarkeitsstudie besteht darin, den klinischen Nutzen dieser vorgeschlagenen Behandlung zu bestimmen und wirksame und sichere Behandlungsverfahren festzulegen. Ausgehend von der aktuellen Literatur werden folgende Hypothesen aufgestellt:

Hypothese 1: Virtual-Reality-Exposition und D-Cycloserin-Medikamente (VRE + DCS-Lernpille) werden zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion der PTBS-Symptome führen.

  1. SMs erreichen Werte, die niedriger sind als die anfänglichen Maße für Symptome von PTBS
  2. Bis zum Abschluss der VRE werden Ss Werte im subklinischen Bereich für Messungen der klinischen Depression erreichen Hypothese 2: SMs werden nach Abschluss der VR+DCS-Behandlung eine größere Lebenszufriedenheit berichten, gemessen an den Werten des Lebensqualitätsverzeichnisses (QOLI ) im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, systematische Beobachtungen über die Durchführbarkeit der Verwendung von Virtual-Reality-Behandlung mit schrittweiser Exposition und D-Cycloserin (VRE + DCS) bei Soldaten zu erstellen, die medizinische Versorgung für während des Kampfes erlittene Verbrennungen erhalten. Der Grund für diese Studie ergibt sich aus der Notwendigkeit, bei dieser Population festzustellen, wann und wie VRE + DCS auf sichere und systematische Weise verabreicht werden könnten. Dies würde in Vorbereitung auf das Potenzial einer zukünftigen kontrollierten Studie erfolgen, um die Wirksamkeit von VRE + DCS im Vergleich zu jeder Komponente und Kontrollgruppe zu untersuchen.

Diese Studie versucht, Methoden zur Anwendung von VRE + DCS in Bezug auf die medizinische Durchführbarkeit zu etablieren, um zu klären, in welcher Phase der medizinischen Versorgung ein Servicemitglied in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vorgeschriebenen Anweisungen zu befolgen und am VRE + DCS-Prozess teilzunehmen angemessene Aufmerksamkeit und Fähigkeit zum Eintauchen. Andere Bereiche, die untersucht werden, umfassen die medikamentöse Eignung, den erwarteten Verlauf der medizinischen Behandlung, der einen angemessenen Abschluss von zwölf Sitzungen innerhalb von zwanzig Wochen ermöglichen würde, und die bewertete Stabilität der sozialen Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind ein männlicher oder weiblicher Soldat im aktiven Dienst im Alter von 18 bis 45 Jahren und in der Lage, für die Dauer der Betreuung teilzunehmen (geschätzte 12 Wochen für die Erstuntersuchung bis zum Abschluss der Behandlung).
  • Sie haben eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview
  • Sie haben einen Wert von mehr als 40 auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen wie Schizophrenie, bipolare affektive Störung oder Vorgeschichte von störendem, nicht konformem Verhalten
  • Borderline-intellektuelle Funktions- und Aufmerksamkeitsgedächtnisprobleme, wie durch standardmäßige neuropsychologische USAISR-Screenings identifiziert;
  • Größere neurologische oder größere medizinische Schwierigkeiten, einschließlich Epilepsie/Anfälle oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herz- oder Blutprobleme, die durch eine erhöhte Angstexposition dysreguliert würden;
  • Abhängigkeit von Medikamenten basierend auf Screening, Selbstbericht oder Krankenakte;
  • Reisekrankheit, wie sie in der VR-Bewertungsstudie beobachtet wurde.
  • Probanden, die bei der Beurteilung vor der Behandlung mit CAPS-Werten von 44 oder niedriger gescreent wurden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nicht verheilte unbedeckte Wunden im Gesicht, die ein erhebliches Unbehagen oder Infektionsrisiko darstellen würden
  • Offene unbedeckte Wunde an Händen oder Gesicht, die nach Ansicht des Arztes ein mittleres oder höheres Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten 50 mg DCS vor der 90-minütigen Sitzung mit abgestufter VRE-Behandlung
Sonstiges: VR (Virtuelle Realität)
VR-Stimulation von Kampfszenarien, die als Expositionstherapie-Tool verwendet werden.
Andere Namen:
  • Irak Welt II
Arzneimittel: D-Cycloserin
50 mg DCS 30 min vor der individuellen 90-minütigen Sitzung mit abgestufter VR-Expositionsbehandlung
Andere Namen:
  • DCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der PTSD-Symptome bei Verbrennungspatienten und Verbesserung der wahrgenommenen Lebenszufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-09-012

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