Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en D-Cycloserine in gevechtsgerelateerd psychologisch trauma bij leden van de brandwondendienst

19 december 2011 bijgewerkt door: United States Army Institute of Surgical Research

Een pilootstudie met behulp van geleidelijke virtual reality-blootstellingstherapie en D-Cycloserine (DCS) voor de behandeling van gevechtsgerelateerd psychologisch trauma bij leden van de brandwondendienst

Het doel van deze pilotstudie is om te beginnen met het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van Gradual Virtual Reality Exposure Therapy en D-Cycloserine (DCS) bij de behandeling van posttraumatische psychologische symptomen bij verbrande OIF/OEF-militairen.

Het doel van een haalbaarheidsstudie is om te bepalen of deze voorgestelde behandeling klinisch bruikbaar is en om effectieve en veilige behandelingsprocedures vast te stellen. Gezien de huidige literatuur worden de volgende hypothesen gegenereerd:

Hypothese 1: Blootstelling aan Virtual Reality en D-Cycloserine-medicatie (VRE + DCZ-leerpil) zullen resulteren in klinisch relevante PTSS-symptoomreductie.

  1. SM's zullen scores behalen die lager zijn dan de initiële metingen voor symptomen van PTSS
  2. Na voltooiing van VRE zullen Ss scores behalen in het subklinische bereik voor metingen van klinische depressie. Hypothese 2: SM's zullen een grotere tevredenheid met het leven rapporteren na voltooiing van VR+DCZ-behandeling, zoals gemeten door scores op de Quality of Life Inventory (QOLI). ) in vergelijking met scores vóór de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om systematische observaties vast te stellen over de haalbaarheid van het gebruik van virtual reality-behandeling met geleidelijke blootstelling en D-Cycloserine (VRE + DCS) bij militairen die medische zorg krijgen voor brandwonden die tijdens gevechten zijn opgelopen. De grondgedachte voor deze studie komt voort uit de noodzaak om met deze populatie vast te stellen wanneer en hoe VRE + DCZ op een veilige en systematische manier kan worden afgeleverd. Dit zou worden gedaan ter voorbereiding op het potentieel van een toekomstige gecontroleerde studie om de werkzaamheid van VRE + DCZ te onderzoeken in vergelijking met elke component en controlegroep.

Deze studie probeert methoden vast te stellen voor het toepassen van VRE + DCZ met betrekking tot medische levensvatbaarheid als een poging om duidelijk te maken in welk stadium van medische zorg een servicemedewerker geïnformeerde toestemming kan geven, de voorgeschreven instructies kan volgen en kan deelnemen aan het VRE + DCZ-proces om op te nemen redelijke aandacht en vermogen tot onderdompeling. Andere gebieden die zullen worden onderzocht, zijn onder meer de geschiktheid van medicatie, het verwachte verloop van de medische behandeling die een redelijke afronding van twaalf sessies binnen twintig weken mogelijk maakt, en de beoordeelde stabiliteit in sociale steun.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U bent een militair mannelijk of vrouwelijk dienstlid in actieve dienst van 18-45 jaar oud en in staat om deel te nemen voor de duur van de zorg (naar schatting 12 weken voor het eerste onderzoek tot voltooiing van de behandeling)
  • Je hebt een diagnose van Post Traumatische Stress Stoornis (PTSS) op basis van een gestructureerd klinisch interview
  • Je hebt een score hoger dan 40 op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis of voorgeschiedenis van storend niet-conform gedrag
  • Borderline intellectueel functioneren en aandachtsgeheugenproblemen zoals geïdentificeerd door standaard USAISR neuropsychologische screenings;
  • Ernstige neurologische of ernstige medische problemen, waaronder epilepsie/toevallen of significante cardiovasculaire aandoeningen zoals hart- of bloedproblemen die zouden worden ontregeld door een verhoogde blootstelling aan angst;
  • Afhankelijk van drugs op basis van screening, zelfrapportage of medisch dossier;
  • Bewegingsziekte zoals te zien op de VR-beoordelingsproef.
  • Proefpersonen die zijn gescreend met CAPS scoren 44 of lager bij de beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Niet-genezende onbedekte wonden in het gezicht die een aanzienlijk ongemak of infectierisico zouden vormen
  • Open onbedekte wond aan handen of gezicht die volgens de arts een matig of groter risico vormt op behandelingscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Proefpersonen krijgen 50 mg DCZ voorafgaand aan een sessie van 90 minuten met graduele VRE-behandeling
Ander: VR (virtuele realiteit)
VR-stimulatie van gevechtsscenario's die worden gebruikt als hulpmiddel voor belichtingstherapie.
Andere namen:
  • Irak wereld II
Geneesmiddel: D-Cycloserine
50 mg DCZ 30 min voorafgaand aan individuele sessie van 90 min met graduele VR-blootstellingsbehandeling
Andere namen:
  • DCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van PTSS-symptomen voor patiënten met brandwonden en verbetering van de waargenomen tevredenheid met het leven.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-09-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren