Виртуальная реальность и D-циклосерин в боевой психологической травме у военнослужащих ожоговой службы
Пилотное исследование с использованием терапии постепенного воздействия виртуальной реальности и D-циклосерина (DCS) для лечения психологических травм, связанных с боевыми действиями, у сотрудников ожоговой службы
Цель этого пилотного исследования — начать изучение возможности использования терапии постепенного воздействия виртуальной реальности и D-циклосерина (DCS) для лечения посттравматических психологических симптомов у обгоревших военнослужащих OIF/OEF.
Цель технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, есть ли клиническая польза в предлагаемом лечении, и установить эффективные и безопасные процедуры лечения. Учитывая текущую литературу, выдвигаются следующие гипотезы:
Гипотеза 1: Воздействие виртуальной реальности и лечение D-циклосерином (обучающая таблетка VRE + DCS) приведут к клинически значимому уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства.
- SM получат оценки, которые ниже, чем первоначальные оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
- К завершению VRE Ss достигнут субклинических показателей для показателей клинической депрессии. Гипотеза 2: SM будут сообщать о большей удовлетворенности жизнью после завершения лечения VR + DCS, что измеряется баллами по опроснику качества жизни (QOLI). ) по сравнению с показателями до лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является организация систематических наблюдений о возможности использования лечения виртуальной реальности с постепенным воздействием и D-циклосерина (VRE + DCS) с военнослужащими, получающими медицинскую помощь при ожогах, полученных во время боя. Обоснование этого исследования исходит из необходимости установить с этой популяцией, когда и как ПВИЭ + DCS могут быть доставлены безопасным и систематическим образом. Это будет сделано в рамках подготовки к возможному будущему контролируемому исследованию для изучения эффективности VRE + DCS по сравнению с каждым компонентом и контрольной группой.
Это исследование направлено на установление методов применения VRE + DCS в отношении медицинской жизнеспособности в качестве попытки выяснить, на каком этапе оказания медицинской помощи военнослужащий может дать информированное согласие, следовать запрещенным инструкциям и участвовать в процессе VRE + DCS, чтобы включить разумное внимание и способность к погружению. Другие области, которые будут изучены, включают пригодность лекарств, ожидаемый курс лечения, который позволит в разумных пределах завершить двенадцать сеансов в течение двадцати недель, и оценку стабильности социальной поддержки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вы являетесь военнослужащим мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет и можете участвовать в течение периода лечения (приблизительно 12 недель для первоначального осмотра до завершения лечения).
- У вас есть диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основании структурированного клинического интервью
- Вы набрали более 40 баллов по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS).
Критерий исключения:
- Психотические расстройства, такие как шизофрения, биполярное аффективное расстройство или деструктивное несоответствующее поведение в анамнезе.
- Пограничные проблемы интеллектуального функционирования и памяти внимания, выявленные стандартными нейропсихологическими обследованиями USAISR;
- Серьезные неврологические или серьезные медицинские проблемы, включая эпилепсию/припадки или серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как проблемы с сердцем или кровью, которые могут быть нарушены регуляцией повышенного воздействия тревоги;
- Зависимость от наркотиков на основании скрининга, самоотчета или медицинской карты;
- Морская болезнь, как видно из оценочного испытания VR.
- Субъекты, прошедшие скрининг с оценкой CAPS 44 или ниже при оценке до лечения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Незажившие незакрытые раны на лице, которые могут вызвать значительный дискомфорт или риск инфицирования.
- Открытая незакрытая рана на руках или лице, которую видит врач, представляет умеренный или больший риск осложнений лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Субъекты получают 50 мг DCS перед 90-минутным сеансом с поэтапным лечением VRE.
|
Виртуальная стимуляция боевых сценариев, используемая в качестве инструмента экспозиционной терапии.
Другие имена:
50 мг DCS за 30 минут до индивидуального 90-минутного сеанса с дозированной экспозицией VR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов с ожогами и улучшение воспринимаемой удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Раны и травмы
- Психологическая травма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- H-09-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .