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Realtà virtuale e D-cicloserina nel trauma psicologico correlato al combattimento nei membri del servizio di ustione

Uno studio pilota che utilizza la terapia di esposizione graduale alla realtà virtuale e la D-cicloserina (DCS) per il trattamento del trauma psicologico correlato al combattimento nei membri del servizio ustionati

Lo scopo di questo studio pilota è iniziare l'esame della fattibilità dell'utilizzo della terapia di esposizione alla realtà virtuale graduale e della D-cicloserina (DCS) nella gestione dei sintomi psicologici post-traumatici nei combattenti militari OIF/OEF ustionati.

Lo scopo di uno studio di fattibilità è determinare se esiste un'utilità clinica in questo trattamento proposto e stabilire procedure di trattamento efficaci e sicure. Data la letteratura attuale, si generano le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: l'esposizione alla realtà virtuale e il farmaco D-cicloserina (pillola di apprendimento VRE + DCS) si tradurrà in una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di PTSD.

  1. Gli SM raggiungeranno punteggi inferiori alle misurazioni iniziali per i sintomi di PTSD
  2. Al completamento del VRE, i soggetti raggiungeranno punteggi nell'intervallo subclinico per le misure di depressione clinica Ipotesi 2: i SM riporteranno una maggiore soddisfazione di vita dopo il completamento del trattamento VR+MDD, come misurato dai punteggi del Quality of Life Inventory (QOLI ) rispetto ai punteggi pre-trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire osservazioni sistematiche sulla fattibilità dell'utilizzo del trattamento di realtà virtuale con esposizione graduale e D-Cicloserina (VRE + DCS) con i membri del servizio che ricevono cure mediche per le ustioni ottenute durante il combattimento. Il razionale di questo studio deriva dalla necessità di stabilire con questa popolazione, quando e come VRE + DCS potrebbe essere somministrato in modo sicuro e sistematico. Ciò verrebbe fatto in preparazione del potenziale di un futuro studio controllato per affrontare l'efficacia di VRE + DCS rispetto a ciascun componente e gruppo di controllo.

Questo studio cerca di stabilire metodi per applicare VRE + DCS in relazione alla fattibilità medica come tentativo di chiarire in quale fase dell'assistenza medica un membro del servizio è in grado di dare il consenso informato, seguire le istruzioni proscritte e partecipare al processo VRE + DCS per includere ragionevole attenzione e capacità di immersione. Altre aree che verranno esaminate includono l'idoneità dei farmaci, il corso previsto del trattamento medico che consentirebbe il completamento ragionevole di dodici sessioni entro venti settimane e la stabilità valutata nel supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei un membro del servizio militare maschio o femmina in servizio attivo di età compresa tra 18 e 45 anni e in grado di partecipare per la durata dell'assistenza (stimata 12 settimane dall'esame iniziale al completamento del trattamento)
  • Hai una diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) sulla base di un colloquio clinico strutturato
  • Hai un punteggio superiore a 40 sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o storia di comportamenti dirompenti non conformi
  • Funzionamento intellettivo borderline e problemi di memoria dell'attenzione identificati dagli screening neuropsicologici standard dell'USAISR;
  • Difficoltà neurologiche o mediche maggiori, per includere epilessia/convulsioni o condizioni cardiovascolari significative come problemi cardiaci o ematici che sarebbero disregolati da una maggiore esposizione all'ansia;
  • Dipendente da farmaci basati su screening, auto-segnalazione o cartella clinica;
  • Cinetosi vista durante il test di valutazione VR.
  • Soggetti sottoposti a screening con punteggi CAPS 44 o inferiori alla valutazione pre-trattamento.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Ferite scoperte non cicatrizzate sul viso che rappresenterebbero un notevole disagio o rischio di infezione
  • Ferita aperta scoperta sulle mani o sul viso che il medico considera a rischio moderato o maggiore di complicanze del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
I soggetti ricevono 50 mg di DCS prima della sessione di 90 minuti con trattamento VRE graduato
Stimolazione VR di scenari di combattimento utilizzata come strumento di terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
  • Iraq mondo II
50 mg di DCS 30 minuti prima della sessione individuale di 90 minuti con trattamento di esposizione VR graduale
Altri nomi:
  • DCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di PTSD per i pazienti ustionati e miglioramento della soddisfazione di vita percepita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VR (realtà virtuale)

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