- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855153
Realtà virtuale e D-cicloserina nel trauma psicologico correlato al combattimento nei membri del servizio di ustione
Uno studio pilota che utilizza la terapia di esposizione graduale alla realtà virtuale e la D-cicloserina (DCS) per il trattamento del trauma psicologico correlato al combattimento nei membri del servizio ustionati
Lo scopo di questo studio pilota è iniziare l'esame della fattibilità dell'utilizzo della terapia di esposizione alla realtà virtuale graduale e della D-cicloserina (DCS) nella gestione dei sintomi psicologici post-traumatici nei combattenti militari OIF/OEF ustionati.
Lo scopo di uno studio di fattibilità è determinare se esiste un'utilità clinica in questo trattamento proposto e stabilire procedure di trattamento efficaci e sicure. Data la letteratura attuale, si generano le seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: l'esposizione alla realtà virtuale e il farmaco D-cicloserina (pillola di apprendimento VRE + DCS) si tradurrà in una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di PTSD.
- Gli SM raggiungeranno punteggi inferiori alle misurazioni iniziali per i sintomi di PTSD
- Al completamento del VRE, i soggetti raggiungeranno punteggi nell'intervallo subclinico per le misure di depressione clinica Ipotesi 2: i SM riporteranno una maggiore soddisfazione di vita dopo il completamento del trattamento VR+MDD, come misurato dai punteggi del Quality of Life Inventory (QOLI ) rispetto ai punteggi pre-trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire osservazioni sistematiche sulla fattibilità dell'utilizzo del trattamento di realtà virtuale con esposizione graduale e D-Cicloserina (VRE + DCS) con i membri del servizio che ricevono cure mediche per le ustioni ottenute durante il combattimento. Il razionale di questo studio deriva dalla necessità di stabilire con questa popolazione, quando e come VRE + DCS potrebbe essere somministrato in modo sicuro e sistematico. Ciò verrebbe fatto in preparazione del potenziale di un futuro studio controllato per affrontare l'efficacia di VRE + DCS rispetto a ciascun componente e gruppo di controllo.
Questo studio cerca di stabilire metodi per applicare VRE + DCS in relazione alla fattibilità medica come tentativo di chiarire in quale fase dell'assistenza medica un membro del servizio è in grado di dare il consenso informato, seguire le istruzioni proscritte e partecipare al processo VRE + DCS per includere ragionevole attenzione e capacità di immersione. Altre aree che verranno esaminate includono l'idoneità dei farmaci, il corso previsto del trattamento medico che consentirebbe il completamento ragionevole di dodici sessioni entro venti settimane e la stabilità valutata nel supporto sociale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei un membro del servizio militare maschio o femmina in servizio attivo di età compresa tra 18 e 45 anni e in grado di partecipare per la durata dell'assistenza (stimata 12 settimane dall'esame iniziale al completamento del trattamento)
- Hai una diagnosi di Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) sulla base di un colloquio clinico strutturato
- Hai un punteggio superiore a 40 sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o storia di comportamenti dirompenti non conformi
- Funzionamento intellettivo borderline e problemi di memoria dell'attenzione identificati dagli screening neuropsicologici standard dell'USAISR;
- Difficoltà neurologiche o mediche maggiori, per includere epilessia/convulsioni o condizioni cardiovascolari significative come problemi cardiaci o ematici che sarebbero disregolati da una maggiore esposizione all'ansia;
- Dipendente da farmaci basati su screening, auto-segnalazione o cartella clinica;
- Cinetosi vista durante il test di valutazione VR.
- Soggetti sottoposti a screening con punteggi CAPS 44 o inferiori alla valutazione pre-trattamento.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Ferite scoperte non cicatrizzate sul viso che rappresenterebbero un notevole disagio o rischio di infezione
- Ferita aperta scoperta sulle mani o sul viso che il medico considera a rischio moderato o maggiore di complicanze del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
I soggetti ricevono 50 mg di DCS prima della sessione di 90 minuti con trattamento VRE graduato
|
Stimolazione VR di scenari di combattimento utilizzata come strumento di terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
50 mg di DCS 30 minuti prima della sessione individuale di 90 minuti con trattamento di esposizione VR graduale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi di PTSD per i pazienti ustionati e miglioramento della soddisfazione di vita percepita.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M Gaylord, RN, PhD, US Army Institute of Surgical Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Ferite e lesioni
- Trauma psicologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-09-012
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