- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00858728
Effekt av frukt- och grönsakskonsumtion på immunfunktionen hos äldre (ADIT)
1 december 2021 uppdaterad av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Effekten av frukt- och grönsakskonsumtion på immunfunktionen hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie
Immunsystemet genomgår en rad förändringar när individer blir äldre.
Dessa kan visa sig som en ökande känslighet för infektion eller en tendens att utveckla autoimmun eller malign sjukdom.
Flera bakomliggande faktorer bidrar till detta fenomen av immunologiskt åldrande, och i denna studie kommer utredarna att undersöka möjligheten att otillräcklig kost kan vara en sådan bidragande faktor.
Intag av frukt och grönsaker, som kan vara lågt hos äldre, är förknippat med minskad risk för kroniska sjukdomar.
Detta förslag kommer att testa hypotesen att ökat intag av frukt och grönsaker kan påverka kliniskt relevanta mått på immunfunktionen positivt.
Hundra friska frivilliga i åldern 65-85 år efter en låg frukt- och grönsaksdiet (<=2 portioner/d) kommer att rekryteras och randomiseras för att fortsätta följa sin normala diet, eller att konsumera minst 5 portioner frukt och grönsaker dagligen i 16 Veckor.
Immunfunktion och biokemiska markörer för näringsstatus kommer att bedömas före och efter interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85 år
- Vanlig konsumtion av frukt och grönsaker <= 2 portioner dagligen
Exklusions kriterier:
- De som går på specialdieter, tar kosttillskott eller mediciner som är kända för att påverka immunförsvaret eller absorptionen av näringsämnen
- Överdriven alkoholkonsumtion (>28 U/vecka män eller >21 U/vecka kvinnor)
- BMI>35 kg/m2
- Historik av diabetes eller demens
- Pneumovax II-vaccination inom de senaste 2 åren
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla andra problem som skulle förhindra att man följer en hög frukt- och grönsaksdiet
- Nylig infektion (<3 veckor efter avslutad antibiotikakur eller symtom på virussjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
5 portioner frukt och grönt/dag
|
Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att förses med ett urval av frukt och grönsaker en gång i veckan (från en lokal stormarknad) och kommer att uppmanas att konsumera 5 portioner frukt och grönsaker per dag.
För syftet med denna studie kommer en portion att vara enligt definitionen av Food Standards Agency, det vill säga en portion på 80 g (ett äpple, apelsin eller banan, eller 3 rågade matskedar grönsaker).
|
|
Övrig: 2
2 portioner frukt och grönt/dag
|
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att förses med ett urval av frukt och grönsaker en gång i veckan (från en lokal stormarknad) och kommer att uppmanas att konsumera 2 portioner frukt och grönsaker per dag.
För syftet med denna studie kommer en portion att vara enligt definitionen av Food Standards Agency, det vill säga en portion på 80 g (ett äpple, apelsin eller banan, eller 3 rågade matskedar grönsaker).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i naturlig mördarcells cytotoxicitet och antikroppssvar mot stelkrampstoxoid och Pneumovax II-vaccination
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i andra markörer för immunfunktion
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neville CE, McKinley MC, Draffin CR, Gallagher NE, Appleton KM, Young IS, Edgar JD, Woodside JV. Participating in a fruit and vegetable intervention trial improves longer term fruit and vegetable consumption and barriers to fruit and vegetable consumption: a follow-up of the ADIT study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:158. doi: 10.1186/s12966-015-0311-4.
- Neville CE, Young IS, Gilchrist SE, McKinley MC, Gibson A, Edgar JD, Woodside JV. Effect of increased fruit and vegetable consumption on physical function and muscle strength in older adults. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2409-22. doi: 10.1007/s11357-013-9530-2. Epub 2013 Apr 2.
- Gibson A, Edgar JD, Neville CE, Gilchrist SE, McKinley MC, Patterson CC, Young IS, Woodside JV. Effect of fruit and vegetable consumption on immune function in older people: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1429-36. doi: 10.3945/ajcn.112.039057. Epub 2012 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 06/NIR03/64
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .