Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD1981 Midazolam CYP4503A Induktionsstudie

9 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, randomiserad, icke-jämförande, parallell gruppstudie av en potentiell Cytokrom P450 3A-induktion efter upprepad oral dosering två gånger dagligen med 100 och 500 mg AZD1981 tabletter i 14 dagar till friska manliga frivilliga med 5 mg enstaka orala doser av Midazolam. .

Det primära syftet med studien är att undersöka om exponeringen av midazolam är kliniskt signifikant förändrad efter 14 dagars exponering för AZD1981 genom eventuell enzyminduktion av CYP3A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Har ett body mass index mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
  • Vara en icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före besök 1 (före-entry)

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fys.undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risker på grund av hans deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD1981 100mg och Midazolam
Läkemedel: AZD1981
orala tabletter under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Midazolam
Varje patient kommer att få två enkeldoser om 7,5 mg midazolam som oral lösning. Midazolamdosen kommer att ges på dag 1 och dag 16.
Experimentell: 2
AZD1981 500mg och Midazolam
Läkemedel: Midazolam
Varje patient kommer att få två enkeldoser om 7,5 mg midazolam som oral lösning. Midazolamdosen kommer att ges på dag 1 och dag 16.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-prover för både AZD1981 och Midazolam.
Tidsram: Intensiv PK-provtagning under 3 fördefinierade studiedagar för PK-profilering och viss provtagning under hela studieperioden i bekräftande syfte
Intensiv PK-provtagning under 3 fördefinierade studiedagar för PK-profilering och viss provtagning under hela studieperioden i bekräftande syfte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Provtagning av 4β-hydroxikolesterol
Tidsram: Taget vid baslinjen och efter steady state av AZD1981
Taget vid baslinjen och efter steady state av AZD1981
Säkerhetsvariabler (biverkningar och laboratoriesäkerhetslabb)
Tidsram: Biverkningar tagna under studie och säkerhetslabb vid några tidpunkter
Biverkningar tagna under studie och säkerhetslabb vid några tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera