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AZD1981 Midazolam CYP4503A Étude d'induction

9 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, randomisée, non comparative, en groupes parallèles d'une induction potentielle du cytochrome P450 3A après une administration orale répétée deux fois par jour avec des comprimés AZD1981 de 100 et 500 mg pendant 14 jours à des volontaires masculins en bonne santé avec des doses orales uniques de midazolam 7,5 mg .

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'exposition au midazolam est modifiée de manière significative sur le plan clinique par 14 jours d'exposition à l'AZD1981 via une éventuelle induction enzymatique du CYP3A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
  • Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avant la visite 1 (pré-entrée)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, signes vitaux ou ECG au départ qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1981 100mg et Midazolam
Médicament: AZD1981
comprimés oraux pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Midazolam
Chaque sujet recevra deux doses uniques de 7,5 mg de midazolam sous forme de solution buvable. La dose de Midazolam sera administrée le jour 1 et le jour 16.
Expérimental: 2
AZD1981 500mg et Midazolam
Médicament: Midazolam
Chaque sujet recevra deux doses uniques de 7,5 mg de midazolam sous forme de solution buvable. La dose de Midazolam sera administrée le jour 1 et le jour 16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échantillons PK pour AZD1981 et Midazolam.
Délai: Échantillonnage PK intense pendant 3 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK et un certain échantillonnage tout au long de la période d'étude à des fins de confirmation
Échantillonnage PK intense pendant 3 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK et un certain échantillonnage tout au long de la période d'étude à des fins de confirmation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prélèvement de 4β-hydroxycholestérol
Délai: Pris au départ et après l'état d'équilibre de AZD1981
Pris au départ et après l'état d'équilibre de AZD1981
Variables de sécurité (événements indésirables et laboratoire de sécurité en laboratoire)
Délai: Événements indésirables pris au cours de l'étude et du laboratoire de sécurité à quelques moments
Événements indésirables pris au cours de l'étude et du laboratoire de sécurité à quelques moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Chercheur principal: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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