Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD1981 Midazolam CYP4503A inductieonderzoek

9 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open, gerandomiseerde, niet-vergelijkende, parallelle groepsstudie van een potentiële cytochroom P450 3A-inductie na herhaalde tweemaal daagse orale dosering met 100 en 500 mg AZD1981-tabletten gedurende 14 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers met enkelvoudige orale doses midazolam 7,5 mg .

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de blootstelling aan midazolam klinisch significant is veranderd na 14 dagen blootstelling aan AZD1981 door mogelijke enzyminductie van CYP3A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
  • Een niet-roker of ex-roker zijn die >6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (pre-entry) gestopt is met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1981 100 mg en midazolam
Geneesmiddel: AZD1981
orale tabletten gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Midazolam
Elke proefpersoon krijgt twee enkelvoudige doses van 7,5 mg midazolam toegediend als orale oplossing. De dosis midazolam wordt gegeven op dag 1 en op dag 16.
Experimenteel: 2
AZD1981 500 mg en midazolam
Geneesmiddel: Midazolam
Elke proefpersoon krijgt twee enkelvoudige doses van 7,5 mg midazolam toegediend als orale oplossing. De dosis midazolam wordt gegeven op dag 1 en op dag 16.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-monsters voor zowel AZD1981 als Midazolam.
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering gedurende 3 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering en enige bemonstering gedurende de hele studieperiode voor bevestigende doeleinden
Intensieve PK-bemonstering gedurende 3 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering en enige bemonstering gedurende de hele studieperiode voor bevestigende doeleinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bemonstering van 4β-hydroxycholesterol
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en na steady state van AZD1981
Genomen bij baseline en na steady state van AZD1981
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen en laboratoriumveiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Bijwerkingen genomen tijdens studie en veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen
Bijwerkingen genomen tijdens studie en veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilliger

Klinische onderzoeken op AZD1981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren