Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1981 Midazolam CYP4503A Induktionsundersøgelse

9. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, ikke-komparativt, parallelt gruppestudie af en potentiel Cytochrom P450 3A-induktion efter gentagelse to gange daglig oral dosering med 100 og 500 mg AZD1981 tabletter i 14 dage til raske mandlige frivillige med 5 mg enkelt oral dosis. .

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om eksponeringen af ​​midazolam er klinisk signifikant ændret ved 14 dages eksponering for AZD1981 gennem mulig enzyminduktion af CYP3A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Vær en ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i >6 måneder før besøg 1 (før-adgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fys.undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1981 100mg og Midazolam
Medicin: AZD1981
orale tabletter i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Midazolam
Hver forsøgsperson vil modtage to enkeltdoser på 7,5 mg midazolam givet som oral opløsning. Midazolam-dosis vil blive givet på dag 1 og på dag 16.
Eksperimentel: 2
AZD1981 500mg og Midazolam
Medicin: Midazolam
Hver forsøgsperson vil modtage to enkeltdoser på 7,5 mg midazolam givet som oral opløsning. Midazolam-dosis vil blive givet på dag 1 og på dag 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-prøver for både AZD1981 og Midazolam.
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 3 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering og nogen prøvetagning gennem hele undersøgelsesperioden til bekræftelsesformål
Intens PK-prøvetagning i løbet af 3 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering og nogen prøvetagning gennem hele undersøgelsesperioden til bekræftelsesformål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prøveudtagning af 4β-hydroxycholesterol
Tidsramme: Taget ved baseline og efter steady state af AZD1981
Taget ved baseline og efter steady state af AZD1981
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser og laboratoriesikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Uønskede hændelser taget under undersøgelse og sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter
Uønskede hændelser taget under undersøgelse og sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mandlig frivillig

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner