Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD1981 Midazolam CYP4503A indukční studie

9. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, nekomparativní, paralelní skupinová studie potenciální indukce cytochromu P450 3A po opakovaném perorálním podávání 100 a 500 mg tablet AZD1981 po dobu 14 dnů zdravým mužským dobrovolníkům s jednotlivými perorálními dávkami 5 mg midazolamu 7. .

Primárním cílem studie je zjistit, zda se expozice midazolamu klinicky významně změní po 14 dnech expozice AZD1981 prostřednictvím možné enzymatické indukce CYP3A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před návštěvou 1 (před vstupem)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu se zúčastnit
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinická chemie, hematologie, analýza moči, vitální funkce nebo EKG na začátku, což podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1981 100 mg a midazolam
Lék: AZD1981
perorální tablety po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Midazolam
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky 7,5 mg midazolamu podávané jako perorální roztok. Dávka midazolamu bude podána 1. a 16. den.
Experimentální: 2
AZD1981 500 mg a midazolam
Lék: Midazolam
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky 7,5 mg midazolamu podávané jako perorální roztok. Dávka midazolamu bude podána 1. a 16. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK vzorky jak pro AZD1981, tak pro Midazolam.
Časové okno: Intenzivní odběr vzorků PK během 3 předem definovaných dnů studie pro profilování PK a určitý odběr vzorků během celého období studie pro účely potvrzení
Intenzivní odběr vzorků PK během 3 předem definovaných dnů studie pro profilování PK a určitý odběr vzorků během celého období studie pro účely potvrzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr vzorků 4β-hydroxycholesterolu
Časové okno: Pořízeno na základní linii a po ustáleném stavu AZD1981
Pořízeno na základní linii a po ustáleném stavu AZD1981
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události a laboratorní bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Nežádoucí příhody během studie a bezpečnostní laboratoře v několika časových bodech
Nežádoucí příhody během studie a bezpečnostní laboratoře v několika časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý mužský dobrovolník

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit