Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD1981 Индукционное исследование мидазолама CYP4503A

9 апреля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное групповое исследование потенциальной индукции цитохрома P450 3A после повторного перорального приема дважды в день таблеток AZD1981 по 100 и 500 мг в течение 14 дней здоровыми добровольцами-мужчинами с однократной пероральной дозой мидазолама 7,5 мг .

Основная цель исследования - выяснить, изменяется ли воздействие мидазолама клинически значимо через 14 дней воздействия AZD1981 за счет возможной индукции фермента CYP3A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Быть некурящим или бывшим курильщиком, бросившим курить более чем за 6 месяцев до визита 1 (до регистрации)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клиническая химия, гематология, анализ мочи, показатели жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD1981 100 мг и мидазолам
Лекарство: AZD1981
пероральные таблетки в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Мидазолам
Каждый субъект получит две разовые дозы мидазолама по 7,5 мг в виде раствора для приема внутрь. Дозу мидазолама вводят в 1-й и 16-й дни.
Экспериментальный: 2
AZD1981 500 мг и мидазолам
Лекарство: Мидазолам
Каждый субъект получит две разовые дозы мидазолама по 7,5 мг в виде раствора для приема внутрь. Дозу мидазолама вводят в 1-й и 16-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Образцы PK как для AZD1981, так и для мидазолама.
Временное ограничение: Интенсивная выборка ФК в течение 3 заранее определенных дней исследования для профилирования ФК и некоторая выборка в течение всего периода исследования для подтверждающих целей.
Интенсивная выборка ФК в течение 3 заранее определенных дней исследования для профилирования ФК и некоторая выборка в течение всего периода исследования для подтверждающих целей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отбор проб 4β-гидроксихолестерина
Временное ограничение: Взято на исходном уровне и после устойчивого состояния AZD1981.
Взято на исходном уровне и после устойчивого состояния AZD1981.
Переменные безопасности (нежелательные явления и лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования и лаборатории безопасности в несколько моментов времени
Нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования и лаборатории безопасности в несколько моментов времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Главный следователь: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый мужчина-волонтер

Клинические исследования AZD1981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться