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Estudio de inducción de AZD1981 midazolam CYP4503A

9 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, no comparativo, de grupos paralelos de una posible inducción de citocromo P450 3A después de repetir la dosificación oral dos veces al día con 100 y 500 mg de comprimidos de AZD1981 durante 14 días en voluntarios masculinos sanos con dosis orales únicas de midazolam de 7,5 mg .

El objetivo principal del estudio es investigar si la exposición a midazolam cambia significativamente desde el punto de vista clínico a los 14 días de exposición a AZD1981 a través de la posible inducción enzimática de CYP3A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
  • Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante > 6 meses antes de la Visita 1 (preingreso)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales o ECG al inicio que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD1981 100 mg y midazolam
Droga: AZD1981
comprimidos orales durante 14 días consecutivos.
Droga: Midazolam
Cada sujeto recibirá dos dosis únicas de 7,5 mg de midazolam administradas como solución oral. La dosis de midazolam se administrará el día 1 y el día 16.
Experimental: 2
AZD1981 500mg y Midazolam
Droga: Midazolam
Cada sujeto recibirá dos dosis únicas de 7,5 mg de midazolam administradas como solución oral. La dosis de midazolam se administrará el día 1 y el día 16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestras PK para AZD1981 y Midazolam.
Periodo de tiempo: Muestreo PK intenso durante 3 días de estudio predefinidos para el perfil PK y algún muestreo durante todo el período de estudio con fines de confirmación
Muestreo PK intenso durante 3 días de estudio predefinidos para el perfil PK y algún muestreo durante todo el período de estudio con fines de confirmación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestreo de 4β-hidroxicolesterol
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después del estado estacionario de AZD1981
Tomado al inicio y después del estado estacionario de AZD1981
Variables de seguridad (eventos adversos y laboratorio de seguridad del laboratorio)
Periodo de tiempo: Eventos adversos registrados durante el estudio y el laboratorio de seguridad en algunos momentos
Eventos adversos registrados durante el estudio y el laboratorio de seguridad en algunos momentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigador principal: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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