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Studio di induzione AZD1981 Midazolam CYP4503A

9 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, non comparativo, a gruppi paralleli di una potenziale induzione del citocromo P450 3A dopo la ripetizione della somministrazione orale due volte al giorno con compresse di AZD1981 da 100 e 500 mg per 14 giorni a volontari maschi sani con singole dosi orali di midazolam 7,5 mg .

L'obiettivo primario dello studio è indagare se l'esposizione al midazolam è clinicamente significativamente modificata da 14 giorni di esposizione all'AZD1981 attraverso la possibile induzione enzimatica del CYP3A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi prima della Visita 1 (pre-ingresso)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare
  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1981 100mg e Midazolam
Droga: AZD1981
compresse orali per 14 giorni consecutivi.
Droga: Midazolam
Ogni soggetto riceverà due dosi singole di 7,5 mg di midazolam somministrate come soluzione orale. La dose di midazolam verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 16.
Sperimentale: 2
AZD1981 500mg e Midazolam
Droga: Midazolam
Ogni soggetto riceverà due dosi singole di 7,5 mg di midazolam somministrate come soluzione orale. La dose di midazolam verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni PK sia per AZD1981 che per Midazolam.
Lasso di tempo: Intenso campionamento farmacocinetico durante 3 giorni di studio predefiniti per la profilazione farmacocinetica e alcuni campionamenti durante l'intero periodo di studio a scopo di conferma
Intenso campionamento farmacocinetico durante 3 giorni di studio predefiniti per la profilazione farmacocinetica e alcuni campionamenti durante l'intero periodo di studio a scopo di conferma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campionamento di 4β-idrossicolesterolo
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo lo stato stazionario di AZD1981
Preso al basale e dopo lo stato stazionario di AZD1981
Variabili di sicurezza (eventi avversi e sicurezza del laboratorio)
Lasso di tempo: Eventi avversi rilevati durante lo studio e il laboratorio di sicurezza in alcuni momenti
Eventi avversi rilevati durante lo studio e il laboratorio di sicurezza in alcuni momenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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