Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1981 Midazolam CYP4503A Badanie indukcyjne

9 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, nieporównawcze, równoległe badanie fazy I potencjalnej indukcji cytochromu P450 3A po powtórzeniu dwa razy dziennie doustne dawkowanie 100 i 500 mg tabletek AZD1981 przez 14 dni zdrowym ochotnikom płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej midazolamu 7,5 mg .

Głównym celem badania jest zbadanie, czy ekspozycja na midazolam ulega istotnej klinicznie zmianie po 14 dniach ekspozycji na AZD1981 poprzez możliwą indukcję enzymu CYP3A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed Wizytą 1 (przed wejściem)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, parametry życiowe lub EKG na początku badania, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD1981 100mg i midazolam
Lek: AZD1981
tabletki doustne przez 14 kolejnych dni.
Lek: Midazolam
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki 7,5 mg midazolamu podane w postaci roztworu doustnego. Dawka midazolamu zostanie podana w 1. i 16. dniu.
Eksperymentalny: 2
AZD1981 500mg i midazolam
Lek: Midazolam
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki 7,5 mg midazolamu podane w postaci roztworu doustnego. Dawka midazolamu zostanie podana w 1. i 16. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki PK dla AZD1981 i midazolamu.
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK podczas 3 wcześniej określonych dni badania w celu profilowania PK i niektóre pobieranie próbek przez cały okres badania w celach potwierdzających
Intensywne pobieranie próbek PK podczas 3 wcześniej określonych dni badania w celu profilowania PK i niektóre pobieranie próbek przez cały okres badania w celach potwierdzających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobieranie próbek 4β-hydroksycholesterolu
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania i po stanie stacjonarnym AZD1981
Podejmowane na początku badania i po stanie stacjonarnym AZD1981
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badania i laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych
Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badania i laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj