Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZD1981 Midazolam CYP4503A-Induktionsstudie

9. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Parallelgruppenstudie der Phase I zu einer möglichen Cytochrom P450 3A-Induktion nach wiederholter zweimal täglicher oraler Gabe von 100 und 500 mg AZD1981-Tabletten über 14 Tage an gesunde männliche Freiwillige mit einzelnen oralen Dosen von 7,5 mg Midazolam .

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Exposition gegenüber Midazolam durch eine 14-tägige Exposition gegenüber AZD1981 durch eine mögliche Enzyminduktion von CYP3A klinisch signifikant verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg
  • Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem ersten Besuch (vor der Einreise) mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG zu Studienbeginn, was nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD1981 100 mg und Midazolam
Arzneimittel: AZD1981
orale Tabletten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Midazolam
Jeder Proband erhält zwei Einzeldosen von 7,5 mg Midazolam als orale Lösung. Die Midazolam-Dosis wird am 1. und 16. Tag verabreicht.
Experimental: 2
AZD1981 500 mg und Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Jeder Proband erhält zwei Einzeldosen von 7,5 mg Midazolam als orale Lösung. Die Midazolam-Dosis wird am 1. und 16. Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Proben für AZD1981 und Midazolam.
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während 3 vordefinierter Studientage zur PK-Profilierung und einige Probenahmen während des gesamten Studienzeitraums zu Bestätigungszwecken
Intensive PK-Probenahme während 3 vordefinierter Studientage zur PK-Profilierung und einige Probenahmen während des gesamten Studienzeitraums zu Bestätigungszwecken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probenahme von 4β-Hydroxycholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem Steady-State von AZD1981 eingenommen
Zu Studienbeginn und nach dem Steady-State von AZD1981 eingenommen
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse und Laborsicherheitslabor)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Studie und des Sicherheitslabors zu bestimmten Zeitpunkten
Unerwünschte Ereignisse während der Studie und des Sicherheitslabors zu bestimmten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunder männlicher Freiwilliger

Klinische Studien zur AZD1981

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren