Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD1981 Midazolam CYP4503A induksjonsstudie

9. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell gruppestudie av en potensiell cytokrom P450 3A-induksjon etter gjentatt oral dosering to ganger daglig med 100 og 500 mg AZD1981 tabletter i 14 dager til friske mannlige frivillige med 5 mg enkelt oral dose. .

Hovedmålet med studien er å undersøke om eksponeringen av midazolam er klinisk signifikant endret ved 14 dagers eksponering for AZD1981 gjennom mulig enzyminduksjon av CYP3A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
  • Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før besøk 1 (pre-entry)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i fysikalsk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1981 100mg og Midazolam
Legemiddel: AZD1981
orale tabletter i løpet av 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Midazolam
Hver forsøksperson vil få to enkeltdoser på 7,5 mg midazolam gitt som mikstur. Midazolam-dosen vil bli gitt på dag 1 og på dag 16.
Eksperimentell: 2
AZD1981 500mg og Midazolam
Legemiddel: Midazolam
Hver forsøksperson vil få to enkeltdoser på 7,5 mg midazolam gitt som mikstur. Midazolam-dosen vil bli gitt på dag 1 og på dag 16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-prøver for både AZD1981 og Midazolam.
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 3 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering og noe prøvetaking gjennom hele studieperioden for bekreftende formål
Intens PK-prøvetaking i løpet av 3 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering og noe prøvetaking gjennom hele studieperioden for bekreftende formål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prøvetaking av 4β-hydroksykolesterol
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter steady state av AZD1981
Tatt ved baseline og etter steady state av AZD1981
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser og laboratoriesikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Uønskede hendelser tatt under studien og sikkerhetslaboratoriet på noen få tidspunkter
Uønskede hendelser tatt under studien og sikkerhetslaboratoriet på noen få tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frivillig mann

Kliniske studier på AZD1981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere