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Estudo de Indução AZD1981 Midazolam CYP4503A

9 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase I, Aberto, Randomizado, Não Comparativo, de Grupos Paralelos de uma Indução Potencial do Citocromo P450 3A Após Dose Oral Repetida Duas Vezes Diárias Com Comprimidos AZD1981 de 100 e 500 mg por 14 Dias para Voluntários Masculinos Saudáveis ​​com Doses Orais Únicas de Midazolam 7,5 mg .

O objetivo primário do estudo é investigar se a exposição do midazolam é clinicamente significativamente alterada por 14 dias de exposição ao AZD1981 através da possível indução enzimática do CYP3A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Ter índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
  • Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes da Visita 1 (pré-entrada)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar
  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, análise de urina, sinais vitais ou ECG no início do estudo que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD1981 100mg e Midazolam
Medicamento: AZD1981
comprimidos orais durante 14 dias consecutivos.
Medicamento: Midazolam
Cada indivíduo receberá duas doses únicas de 7,5 mg de midazolam administradas como solução oral. A dose de Midazolam será administrada no dia 1 e no dia 16.
Experimental: 2
AZD1981 500mg e Midazolam
Medicamento: Midazolam
Cada indivíduo receberá duas doses únicas de 7,5 mg de midazolam administradas como solução oral. A dose de Midazolam será administrada no dia 1 e no dia 16.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostras farmacocinéticas para AZD1981 e Midazolam.
Prazo: Amostragem intensa de PK durante 3 dias de estudo pré-definidos para perfil de PK e alguma amostragem durante todo o período de estudo para fins de confirmação
Amostragem intensa de PK durante 3 dias de estudo pré-definidos para perfil de PK e alguma amostragem durante todo o período de estudo para fins de confirmação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amostragem de 4β-hidroxicolesterol
Prazo: Tomado na linha de base e após o estado estacionário de AZD1981
Tomado na linha de base e após o estado estacionário de AZD1981
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos e laboratório de segurança laboratorial)
Prazo: Eventos adversos ocorridos durante o estudo e o laboratório de segurança em alguns momentos
Eventos adversos ocorridos durante o estudo e o laboratório de segurança em alguns momentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigador principal: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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