Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1981 Midatsolaami CYP4503A:n induktiotutkimus

torstai 9. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus mahdollisesta sytokromi P450 3A:n induktiosta toistetun kahdesti päivässä suun kautta 100 ja 500 mg:n AZD1981-tablettien annostelun jälkeen 14 päivän ajan terveille miehisille, vapaaehtoisille 7 mg:n oraalisille. .

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, muuttuuko midatsolaamialtistus kliinisesti merkitsevästi 14 päivän AZD1981-altistuksen jälkeen mahdollisen CYP3A:n entsyymi-induktion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinun painoindeksisi on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  • Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen vierailua 1 (ennen sisääntuloa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi, elintoiminnot tai EKG lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön, koska hän osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD1981 100 mg ja midatsolaami
Lääke: AZD1981
oraalisia tabletteja 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Midatsolaami
Jokainen koehenkilö saa kaksi kerta-annosta 7,5 mg midatsolaamia oraaliliuoksena. Midatsolaamiannos annetaan päivänä 1 ja päivänä 16.
Kokeellinen: 2
AZD1981 500 mg ja midatsolaami
Lääke: Midatsolaami
Jokainen koehenkilö saa kaksi kerta-annosta 7,5 mg midatsolaamia oraaliliuoksena. Midatsolaamiannos annetaan päivänä 1 ja päivänä 16.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-näytteet sekä AZD1981:lle että midatsolaamille.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto kolmen ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten ja jonkin verran näytteenottoa koko tutkimusjakson ajan varmistustarkoituksiin
Intensiivinen PK-näytteenotto kolmen ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten ja jonkin verran näytteenottoa koko tutkimusjakson ajan varmistustarkoituksiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4β-hydroksikolesterolin näytteenotto
Aikaikkuna: Otettu lähtötilanteessa ja AZD1981:n vakaan tilan jälkeen
Otettu lähtötilanteessa ja AZD1981:n vakaan tilan jälkeen
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat ja laboratorion turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ja turvallisuuslaboratorion aikana otetut haittatapahtumat muutamassa vaiheessa
Tutkimuksen ja turvallisuuslaboratorion aikana otetut haittatapahtumat muutamassa vaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Päätutkija: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve mies Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD1981

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa