AZD1981 ミダゾラム CYP4503A 導入研究
2009年4月9日 更新者：AstraZeneca
ミダゾラム 7.5 mg を 1 回経口用量で健康な男性ボランティアに 100 および 500 mg の AZD1981 錠剤を 14 日間 1 日 2 回繰り返し経口投与した後の潜在的なシトクロム P450 3A 誘導に関する第 I 相非公開ランダム化非比較並行グループ研究。
この研究の主な目的は、AZD1981 への 14 日間の曝露により、CYP3A の酵素誘導の可能性を介してミダゾラムの曝露が臨床的に有意に変化するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- BMIが19～30kg/m2で、体重が50kg以上100kg以下であること。
- 非喫煙者または訪問 1 前に 6 か月以上禁煙した元喫煙者であること (事前エントリー)
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害
- 身体検査における臨床的に関連する異常所見、 臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、またはベースライン時のECG。研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1981 100mg およびミダゾラム
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連続14日間経口錠剤を服用してください。
各被験者は、経口溶液として与えられる7.5 mgのミダゾラムを2回単回投与されます。
ミダゾラムの投与は1日目と16日目に行われます。
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実験的：2
AZD1981 500mg およびミダゾラム
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各被験者は、経口溶液として与えられる7.5 mgのミダゾラムを2回単回投与されます。
ミダゾラムの投与は1日目と16日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD1981 とミダゾラムの両方の PK サンプル。
時間枠：PKプロファイリングのための事前に定義された3日間の集中的なPKサンプリングと、確認目的のための全研究期間中の一部のサンプリング
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PKプロファイリングのための事前に定義された3日間の集中的なPKサンプリングと、確認目的のための全研究期間中の一部のサンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4β-ヒドロキシコレステロールのサンプリング
時間枠：ベースライン時およびAZD1981の定常状態後に撮影
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ベースライン時およびAZD1981の定常状態後に撮影
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安全性変数 (有害事象および実験室の安全性実験室)
時間枠：研究および安全性実験中にいくつかの時点で採取された有害事象
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研究および安全性実験中にいくつかの時点で採取された有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Pettersson、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 主任研究者：Aslak Rautio、Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月9日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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