Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD1981 Midazolam CYP4503A indukciós vizsgálat

2009. április 9. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt, randomizált, nem összehasonlító, párhuzamos csoportos vizsgálat egy lehetséges citokróm P450 3A indukcióról napi kétszeri 100 és 500 mg-os AZD1981 tabletta szájon át történő ismételt adagolása után 14 napon keresztül, 7 mg-os önkéntesek egészséges, 5 mg-os orális kezeléséig. .

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a midazolám expozíció klinikailag szignifikánsan megváltozott-e az AZD1981 14 napos expozíciójával a CYP3A lehetséges enzimindukciója miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Testtömegindexe 19 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
  • Legyen nemdohányzó vagy volt dohányos, aki az 1. látogatás előtt több mint 6 hónappal abbahagyta a dohányzást (belépés előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany részvételi képességét
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek vagy EKG a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD1981 100 mg és midazolam
Drog: AZD1981
orális tabletták 14 egymást követő napon keresztül.
Drog: Midazolam
Minden alany két egyszeri adag 7,5 mg midazolámot kap belsőleges oldat formájában. A midazolam adagot az 1. és a 16. napon kell beadni.
Kísérleti: 2
AZD1981 500 mg és midazolam
Drog: Midazolam
Minden alany két egyszeri adag 7,5 mg midazolámot kap belsőleges oldat formájában. A midazolam adagot az 1. és a 16. napon kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK minták mind az AZD1981, mind a midazolam esetében.
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel 3 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz és némi mintavétel a teljes vizsgálati időszak alatt megerősítő célból
Intenzív farmakokinetikai mintavétel 3 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz és némi mintavétel a teljes vizsgálati időszak alatt megerősítő célból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4β-hidroxikoleszterin mintavétele
Időkeret: Kiinduláskor és az AZD1981 állandósult állapota után készült
Kiinduláskor és az AZD1981 állandósult állapota után készült
Biztonsági változók (mellékhatások és laboratóriumi biztonsági laboratórium)
Időkeret: A vizsgálat és a biztonsági labor során felvett nemkívánatos események néhány időpontban
A vizsgálat és a biztonsági labor során felvett nemkívánatos események néhány időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Kutatásvezető: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9831C00008
  • EudraCT No. 2008-008224-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel