AZD1981 Midazolam CYP4503A 유도 연구
2009년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에게 Midazolam 7.5mg 단일 경구 투여로 14일 동안 100mg 및 500mg AZD1981 정제를 매일 2회 반복 경구 투여한 후 잠재적인 사이토크롬 P450 3A 유도에 대한 I상, 공개, 무작위, 비비교, 병렬 그룹 연구 .
연구의 1차 목적은 CYP3A의 가능한 효소 유도를 통해 미다졸람의 노출이 AZD1981에 대한 노출 14일에 의해 임상적으로 유의하게 변화하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 비흡연자 또는 방문 1(출입 전) 이전에 >6개월 동안 금연한 금연자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 바이탈 사인 또는 기준선에서의 심전도(연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1981 100mg 및 미다졸람
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연속 14일 동안 경구 정제.
각 대상자는 7.5mg 미다졸람 2회 단일 용량을 경구 용액으로 받게 됩니다.
Midazolam 용량은 1일과 16일에 제공됩니다.
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실험적: 2
AZD1981 500mg 및 미다졸람
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각 대상자는 7.5mg 미다졸람 2회 단일 용량을 경구 용액으로 받게 됩니다.
Midazolam 용량은 1일과 16일에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1981 및 Midazolam 모두에 대한 PK 샘플.
기간: PK 프로파일링을 위한 사전 정의된 연구 3일 동안의 집중 PK 샘플링 및 확인 목적을 위한 전체 연구 기간 동안의 일부 샘플링
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PK 프로파일링을 위한 사전 정의된 연구 3일 동안의 집중 PK 샘플링 및 확인 목적을 위한 전체 연구 기간 동안의 일부 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4β-하이드록시콜레스테롤 샘플링
기간: AZD1981의 기준선 및 정상 상태 이후에 촬영
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AZD1981의 기준선 및 정상 상태 이후에 촬영
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안전 변수(부작용 및 실험실 안전 실험실)
기간: 몇 가지 시점에서 연구 및 안전 실험실에서 취한 부작용
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몇 가지 시점에서 연구 및 안전 실험실에서 취한 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 수석 연구원: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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AZD1981에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한중등도에서 중증 COPD스웨덴, 불가리아, 폴란드, 덴마크, 슬로바키아