AZD1981 咪达唑仑 CYP4503A 诱导研究
2009年4月9日 更新者：AstraZeneca
对健康男性志愿者单次口服咪达唑仑 7.5 毫克每天两次口服 100 和 500 毫克 AZD1981 片剂 14 天后潜在细胞色素 P450 3A 诱导的 I 期、开放、随机、非比较、平行组研究.
该研究的主要目的是研究通过可能的 CYP3A 酶诱导，咪达唑仑的暴露量在暴露于 AZD1981 14 天后是否在临床上发生显着变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 体重指数在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 是非吸烟者或戒烟者，在访问 1（进入前）前已戒烟超过 6 个月
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或受试者参与能力的任何具有临床意义的疾病或病症
- 体格检查中任何临床相关的异常发现， 基线时的临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图，研究者认为这些可能会使受试者因参与研究而处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AZD1981 100mg 和咪达唑仑
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连续 14 天口服片剂。
每个受试者将接受两次单剂量的 7.5 mg 咪达唑仑口服溶液。
咪达唑仑剂量将在第 1 天和第 16 天给药。
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实验性的：2个
AZD1981 500mg 和咪达唑仑
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每个受试者将接受两次单剂量的 7.5 mg 咪达唑仑口服溶液。
咪达唑仑剂量将在第 1 天和第 16 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AZD1981 和咪达唑仑的 PK 样品。
大体时间：在 3 个预定义的研究日内进行密集的 PK 取样以进行 PK 分析，并在整个研究期间进行一些取样以进行确认
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在 3 个预定义的研究日内进行密集的 PK 取样以进行 PK 分析，并在整个研究期间进行一些取样以进行确认
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4β-羟基胆固醇的取样
大体时间：在 AZD1981 的基线和稳态后拍摄
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在 AZD1981 的基线和稳态后拍摄
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安全变量（不良事件和实验室安全实验室）
大体时间：在研究和安全实验室中的几个时间点发生的不良事件
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在研究和安全实验室中的几个时间点发生的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Pettersson、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 首席研究员：Aslak Rautio、Quintiles Hermelinen AB, Luleå, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月9日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD1981的临床试验
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AstraZeneca完全的
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca完全的