En jämförelse av mätningar av ketonkroppsflöde kontra ketonkroppskoncentration som en farmakodynamisk markör för leverfettsyraoxidation (0000-110)
23 november 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En jämförelse av mätningar av ketonkroppsflöde kontra ketonkroppskoncentration som en farmakodynamisk markör för leverfettsyraoxidation
Denna studie kommer att jämföra två metoder för mätning av fettsyraoxidation (ketonkroppsflöde och ketonkroppskoncentration) och bestämma vilken metod som visar överlägsen känslighet och variabilitet i detektionen av måttliga ökningar i ketogeneshastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18-25 kg/m2 ELLER 29-40 kg/m2
- Försökspersonen har varit icke-rökare eller inte använt nikotin under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av diabetes mellitus
- Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller annan neurologisk störning
- Personen har en historia av cancer, förutom vissa hudcancerformer
- Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Personen konsumerar mer än 6 portioner koffeinhaltiga drycker per dag
- Personen har flera och/eller allvarliga allergier mot mat eller droger
- Personen har allergi eller känslighet för ägg eller soja
- Personen använder regelbundet illegala droger eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Utvärdering av biomarkörer
|
En stabil isotopspårare (13-C(4)-BHB), en kommersiellt tillgänglig lipidemulsion och heparin kommer att administreras intravenöst.
Ketonkroppskoncentrationer kommer att mätas innan infusionen påbörjas, vid ca.
135 minuter och vid ca.
255 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av ökade nivåer av fria fettsyror i serum på ketogenes mätt med ett isotopiskt spårämne och koncentration av serumketoner i kroppen hos friska magra försökspersoner
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av ökning av nivåer av fria fettsyror i serum på ketogenes mätt med ett isotopiskt spårämne och serumketonkroppskoncentration hos överviktiga personer
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000-110
- 2009_560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .