Een vergelijking van metingen van ketonlichaamflux versus ketonlichaamconcentratie als een farmacodynamische marker van levervetzuuroxidatie (0000-110)
23 november 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een vergelijking van metingen van ketonlichaamflux versus ketonlichaamconcentratie als een farmacodynamische marker van vetzuuroxidatie in de lever
Deze studie vergelijkt twee benaderingen voor het meten van vetzuuroxidatie (ketonlichaamflux en ketonlichaamconcentratie) en bepaalt welke methode een superieure gevoeligheid en variabiliteit vertoont bij de detectie van matige toenames in ketogenesesnelheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index van 18-25 kg/m2 OF 29-40 kg/m2
- Proefpersoon is een niet-roker geweest of heeft de afgelopen 6 maanden geen nicotine gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een andere neurologische aandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van bepaalde huidkankers
- Betrokkene consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
- Betrokkene consumeert meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag
- Proefpersoon heeft meerdere en/of ernstige allergieën voor voedsel of medicijnen
- Proefpersoon is allergisch of gevoelig voor eieren of soja
- Betrokkene gebruikt regelmatig illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Evaluatie van biomarkers
|
Een stabiele isotoop tracer (13-C(4)-BHB), een in de handel verkrijgbare lipide-emulsie en heparine zullen intraveneus worden toegediend.
Ketonlichaamconcentraties worden gemeten voordat met de infusie wordt begonnen, bij ongeveer.
135 minuten en op ca.
255 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van verhoging van serumvrije vetzuren op ketogenese zoals gemeten met behulp van een isotopische tracer en serumketonlichaamconcentratie bij gezonde magere proefpersonen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van verhoging van serumvrije vetzuren op ketogenese zoals gemeten met behulp van een isotopische tracer en serumketonlichaamconcentratie bij zwaarlijvige personen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000-110
- 2009_560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .