Сравнение измерений потока кетоновых тел и концентрации кетоновых тел в качестве фармакодинамического маркера окисления жирных кислот в печени (0000-110)
23 ноября 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сравнение измерений потока кетоновых тел и концентрации кетоновых тел в качестве фармакодинамического маркера окисления жирных кислот в печени
В этом исследовании будут сравниваться два подхода к измерению окисления жирных кислот (поток кетоновых тел и концентрация кетоновых тел) и определяться, какой метод демонстрирует превосходную чувствительность и вариабельность в обнаружении умеренного увеличения скорости кетогенеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела 18-25 кг/м2 ИЛИ 29-40 кг/м2
- Субъект не курил или не употреблял никотин в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект в анамнезе болеет сахарным диабетом.
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или другие неврологические расстройства.
- Субъект имеет в анамнезе рак, за исключением некоторых видов рака кожи.
- Субъект употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
- Субъект потребляет более 6 порций напитков с кофеином в день.
- Субъект имеет множественные и/или тяжелые аллергии на продукты питания или лекарства.
- Субъект имеет аллергию или чувствительность к яйцам или сое
- Субъект регулярно употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Оценка биомаркеров
|
Стабильный изотопный индикатор (13-C(4)-BHB), коммерчески доступная липидная эмульсия и гепарин будут вводиться внутривенно.
Концентрации кетоновых тел будут измеряться перед началом инфузии, прибл.
135 минут и прибл.
255 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние повышения уровня свободных жирных кислот в сыворотке на кетогенез, измеренное с использованием изотопного индикатора и концентрации кетоновых тел в сыворотке у здоровых худых субъектов
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние повышения уровня свободных жирных кислот в сыворотке на кетогенез, измеренное с использованием изотопного индикатора и концентрации кетоновых тел в сыворотке у субъектов с ожирением
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-110
- 2009_560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стабильный изотопный индикатор (13-C(4)-BHB)
-
University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandЗавершенный