Ein Vergleich der Messungen des Ketonkörperflusses mit der Ketonkörperkonzentration als pharmakodynamischer Marker der hepatischen Fettsäureoxidation (0000-110)
23. November 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Ein Vergleich der Messungen des Ketonkörperflusses mit der Ketonkörperkonzentration als pharmakodynamischer Marker für die Oxidation von Leberfettsäuren
In dieser Studie werden zwei Ansätze zur Messung der Fettsäureoxidation (Ketonkörperfluss und Ketonkörperkonzentration) verglichen und ermittelt, welche Methode eine überlegene Empfindlichkeit und Variabilität bei der Erkennung moderater Anstiege der Ketogeneseraten aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person hat einen Body-Mass-Index von 18–25 kg/m2 ODER 29–40 kg/m2
- Der Proband war Nichtraucher oder hat in den letzten 6 Monaten kein Nikotin konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
- Der Proband konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Der Proband konsumiert mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
- Der Proband hat mehrere und/oder schwere Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente
- Der Proband hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Eiern oder Soja
- Die Person konsumiert regelmäßig illegale Drogen oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Biomarker-Bewertung
|
Ein stabiler Isotopentracer (13-C(4)-BHB), eine kommerziell erhältliche Lipidemulsion und Heparin werden intravenös verabreicht.
Die Ketonkörperkonzentration wird vor Beginn der Infusion bei ca. 10 % gemessen.
135 Minuten und bei ca.
255 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen eines Anstiegs der Serumspiegel an freien Fettsäuren auf die Ketogenese, gemessen mit einem Isotopentracer und der Serumketonkörperkonzentration bei gesunden, schlanken Probanden
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen eines Anstiegs der Serumspiegel an freien Fettsäuren auf die Ketogenese, gemessen mit einem Isotopentracer und der Serumketonkörperkonzentration bei adipösen Probanden
Zeitfenster: 5 Stunden
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-110
- 2009_560
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Klinische Studien zur Stabiler Isotopen-Tracer (13-C(4)-BHB)
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University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandAbgeschlossen