En sammenligning av målinger av ketonkroppsfluks versus ketonkroppskonsentrasjon som en farmakodynamisk markør for leverfettsyreoksidasjon (0000-110)
23. november 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En sammenligning av målinger av ketonkroppsfluks versus ketonkroppskonsentrasjon som en farmakodynamisk markør for leverfettsyreoksidasjon
Denne studien vil sammenligne to tilnærminger til måling av fettsyreoksidasjon (ketonkroppsfluks og ketonkroppskonsentrasjon) og bestemme hvilken metode som viser overlegen sensitivitet og variasjon i påvisningen av moderate økninger i ketogenesehastigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks på 18-25 kg/m2 ELLER 29-40 kg/m2
- Forsøkspersonen har vært ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med diabetes mellitus
- Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller annen nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med kreft, bortsett fra visse hudkreftformer
- Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Personen bruker mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag
- Personen har flere og/eller alvorlige allergier mot mat eller narkotika
- Personen har allergi eller følsomhet overfor egg eller soya
- Personen bruker regelmessig ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Biomarkør evaluering
|
En stabil isotopsporer (13-C(4)-BHB), en kommersielt tilgjengelig lipidemulsjon og heparin vil bli administrert intravenøst.
Ketonkroppskonsentrasjoner vil bli målt før du begynner infusjonen, ved ca.
135 minutter, og ved ca.
255 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av økning i serumfrie fettsyrenivåer på ketogenese målt ved bruk av et isotopisk sporstoff og serumketonkroppskonsentrasjon hos friske magre personer
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av økning i serumfrie fettsyrenivåer på ketogenese målt ved bruk av et isotopisk sporstoff og serumketonkroppskonsentrasjon hos overvektige personer
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-110
- 2009_560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stabil isotopsporer (13-C(4)-BHB)
-
University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandFullført