Una comparación de las mediciones del flujo de cuerpos cetónicos frente a la concentración de cuerpos cetónicos como marcador farmacodinámico de la oxidación de ácidos grasos hepáticos (0000-110)
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una comparación de las mediciones del flujo de cuerpos cetónicos frente a la concentración de cuerpos cetónicos como marcador farmacodinámico de la oxidación de ácidos grasos hepáticos
Este estudio comparará dos enfoques para la medición de la oxidación de ácidos grasos (flujo de cuerpos cetónicos y concentración de cuerpos cetónicos) y determinará qué método demuestra sensibilidad y variabilidad superiores en la detección de aumentos moderados en las tasas de cetogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un Índice de Masa Corporal de 18-25 kg/m2 O 29-40 kg/m2
- El sujeto no ha fumado o no ha consumido nicotina durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas u otro trastorno neurológico
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer, excepto ciertos cánceres de piel.
- El sujeto consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
- El sujeto consume más de 6 porciones de bebidas con cafeína por día
- El sujeto tiene alergias múltiples y/o severas a alimentos o medicamentos
- El sujeto tiene alergia o sensibilidad a los huevos o la soja.
- El sujeto usa regularmente drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Evaluación de biomarcadores
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Se administrará por vía intravenosa un trazador de isótopos estables (13-C(4)-BHB), una emulsión de lípidos comercialmente disponible y heparina.
Las concentraciones de cuerpos cetónicos se medirán antes de comenzar la perfusión, aprox.
135 minutos, y aprox.
255 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del aumento de los niveles de ácidos grasos libres en suero sobre la cetogénesis medidos con un marcador isotópico y la concentración de cuerpos cetónicos en suero en sujetos delgados sanos
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del aumento de los niveles séricos de ácidos grasos libres sobre la cetogénesis medidos con un trazador isotópico y la concentración sérica de cuerpos cetónicos en sujetos obesos
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0000-110
- 2009_560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trazador de isótopos estables (13-C(4)-BHB)
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University of OxfordUniversity College, London; Public Health EnglandTerminado