A ketontest-fluxus és a ketontest-koncentráció mérésének összehasonlítása, mint a máj zsírsav-oxidációjának farmakodinámiás markere (0000-110)
2017. november 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A ketontest-fluxus és a ketontest-koncentráció mérésének összehasonlítása, mint a máj zsírsav-oxidációjának farmakodinámiás markere
Ez a tanulmány összehasonlítja a zsírsav-oxidáció mérésének két megközelítését (ketontest-fluxus és ketontest-koncentráció), és meghatározza, hogy melyik módszer mutat nagyobb érzékenységet és változékonyságot a ketogenezis mértékének mérsékelt növekedésének kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe 18-25 kg/m2 VAGY 29-40 kg/m2
- Az alany nem dohányzott, vagy nem használt nikotint az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében diabetes mellitus szerepel
- Az alany kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy más neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alanynak kórtörténete volt, kivéve bizonyos bőrrákokat
- Az alany több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
- Az alany több mint 6 adag koffeintartalmú italt fogyaszt naponta
- Az alany többszörös és/vagy súlyos étel- vagy gyógyszerallergiában szenved
- Az alany allergiás vagy érzékeny a tojásra vagy a szójára
- Az alany rendszeresen használ tiltott kábítószert, vagy korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Biomarker értékelés
|
Egy stabil izotóp nyomjelzőt (13-C(4)-BHB), egy kereskedelmi forgalomban kapható lipid emulziót és heparint intravénásan kell beadni.
A ketontestek koncentrációját az infúzió megkezdése előtt, kb.
135 perc, és kb.
255 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum szabad zsírsavszint növekedésének hatása a ketogenezisre, izotóp nyomjelzővel és szérum ketontest-koncentrációval mérve egészséges sovány alanyokban
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum szabad zsírsavszint növekedésének hatása a ketogenezisre, izotópos nyomjelzővel és szérum ketontest-koncentrációval mérve elhízott alanyoknál
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-110
- 2009_560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .